FDA要求警惕抗精神病药物Saphris的严重过敏反应
2011-09-05
来源：爱唯医学网
2011年9月1日，美国食品药品管理局(FDA)发布了一则警告，要求警惕与使用抗精神病药物Saphris (马来酸阿塞那平)有关的严重过敏反应。Saphris被用于治疗精神分裂症和双向情感障碍的症状。
对FDA不良事件报告系统数据库的检索结果显示，从该药获准至2010年9月7日，已确定52例与使用Saphris有关的1型过敏反应。所报告的症状和体征包括：过敏症、血管性水肿、低血压、心动过速、舌肿胀、喘息和皮疹。部分患者报告称在使用Saphris后发生了1次以上的过敏反应。8例患者称，在使用了单剂Saphris后即出现过敏反应，包括血管性水肿、呼吸窘迫和可疑过敏症。
诊断1型过敏反应通常要求之前曾暴露于该药，但即使没有已知的既往暴露史也不能排除这种反应的可能性，原因是患者可能之前已被某种药物致敏而未出现过敏症状，而之后使用Saphris时发生交叉反应。至今尚不确定哪些药物可与Saphris发生交叉反应。
在这52例患者中，有15例在停用Saphris后症状消退，但2例患者在再次使用Saphris后又出现症状。共有19例患者需要住院或前往急诊科，其中7例患者接受了相应的药物治疗。
正在使用Saphris的患者应向医生咨询，以了解这类严重过敏反应的症状和体征。医生应告知患者，如果在使用Saphris期间出现任何严重过敏反应的症状和体征，均应立即寻求紧急医疗。Saphris不得用于已知对该药过敏的患者。
Saphris的说明书正在接受相应的修改。
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