糜烂性食管炎是胃食管反流病（GERD）的主要内镜表现，其特点为胃内容物长期反流导致食管黏膜炎症损伤。临床上，患者常出现烧心、反流，严重影响健康相关生活质量；持续性黏膜损伤可进展为食管狭窄、巴雷特食管及食管腺癌。尽管PPI仍是指南推荐的一线治疗方案，但2022年美国胃肠病学会指南指出，LA分级A级的轻度黏膜破损很难与正常黏膜改变可靠区分。而既往很多临床试验纳入了大量LA A级食管炎患者，可能会稀释对具有临床意义的黏膜损伤患者的疗效评估。因此，仍然需要针对中重度糜烂性食管炎患者进行足够规模的临床试验，以严格评估新型抑酸疗法的黏膜愈合效果。

本研究旨在评估新型PPI安奈拉唑钠对比雷贝拉唑，治疗经内镜确诊的LA分级B~D级糜烂性食管炎成人患者的疗效与安全性。本研究为多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照III期非劣效性试验，共500例患者按1:1的比例随机分组，分别接受安奈拉唑钠（60mg，每日1次）或雷贝拉唑（20mg，每日1次）治疗，最长治疗8周。研究采用前瞻性分层入组，要求LA C级或D级患者占比≥20%。

主要终点为治疗8周的累计内镜愈合率。次要终点包括4周愈合率、症状改善情况及GERD健康相关生活质量量表（GERD-HRQL）评分变化。在所有至少接受1剂研究药物的患者中开展安全性评估。

共筛查585例患者，500例完成随机化（每组250例）。全分析集共包括467例患者，其中安奈拉唑钠组233例，雷贝拉唑组234例。两组基线特征均衡；所有患者均为LA B~D级，安奈拉唑钠组与雷贝拉唑组中LA C/D级患者占比分别为20.2%和20.5%。

研究达到主要终点：安奈拉唑钠组与雷贝拉唑组8周累积愈合率分别为88.4% vs 84.6%（校正风险差为3.8%；95% CI：-2.3~10.0），达到预设非劣效标准（非劣效界值为-10%）。在符合方案人群中观察到一致的结果（93.9% vs 89.4%，风险差4.8%，95% CI：-0.4~10.0）。

安奈拉唑钠组与雷贝拉唑组4周愈合率分别为77.3%和73.9%；两组反流症状频率改善情况相当，包括总体反流改善率（90.3% vs 87.5%）和烧心改善率（92.6% vs 93.4%）；GERD-HRQL评分降低幅度亦相近。安奈拉唑钠组与雷贝拉唑组治疗期间不良事件发生率分别为49.4%和52.9%；未报告治疗相关严重不良事件及死亡病例。

对于LA分级B~D级糜烂性食管炎成人患者，每日1次60mg安奈拉唑钠治疗8周的累积内镜愈合疗效非劣于标准剂量雷贝拉唑，且二者的症状缓解、生活质量改善及安全性相当。

专家简介

杜奕奇 教授

• 长海医院消化内科副主任，主任医师、教授

• 中华消化病学会委员、胰腺学组副组长

• 中华消化内镜学会小肠镜学组副组长

• 中国医师协会理事

• 上海市消化病学会副主任委员

• 任国家科技重大专项负责人，承担国家自然科学基金8项，以第一或通讯作者发表SCI收录论文100余篇，获国家科技进步二等奖和上海市科技进步一等奖各2项，入选军队学科拔尖人才、上海市领军人才

专家简介

朱惠云 教授

• 长海医院消化内科副主任医师、副教授

• 上海市医学会消化系病分会青年委员

• 上海市浦江人才

• 《中华胰腺病杂志》青年编委

• 主持国家自然科学基金等多项基金课题，以第一/共一作者在Gut等杂志发表SCI论文32篇，中文核心期刊论文14篇，执笔共识指南7部，获中国妇幼健康科技成果三等奖1项

信源：UEGW 2026官网