ASTRUM-006作为我国自主研发药物所开展的Ⅲ期临床研究，能够以口头报告形式登上2026 ASCO并发表于《柳叶刀》主刊^2-3，是极为难得的成就，这与其精巧的设计与来自国人自身的出色数据密不可分。

该研究在设计上展现了三大核心创新。第一，精准定位获益人群，真正践行精准治疗理念。 胃癌异质性强，过去一些围术期研究采取全人群入组策略，即便加入免疫治疗也未能取得理想结果⁴。ASTRUM-006前瞻性地将PD-L1 CPS≥5作为入组标准，从设计之初就锁定了最可能从免疫治疗中获益的那部分患者，这使研究不再“大海捞针”，而是精准施治。第二，全球首创术后“去化疗”模式，做聪明的“减法”。 临床上，很多患者对化疗怀有深深的恐惧，甚至宁愿接受手术也不愿化疗，这种“梦魇”导致术后辅助治疗完成率低，影响长期生存。ASTRUM-006研究开创性地在辅助阶段以术后免疫单药完全替代化疗，将“去化疗化”从理论真正落实到临床，有效降低了毒性，让患者活得更有尊严、更有质量。第三，立足中国本土实践，完全基于国人数据。 该研究采用了更适合中国患者的SOX方案（奥沙利铂+替吉奥），全部入组病例均来自中国人群。这弥补了既往国际多中心研究中中国患者占比低、东西方人种存在差异的不足，使得研究结果可以直接指导我国临床实践，也可能让“基于中国人群数据”成为未来药物直接获批上市的重要前提。

在此精准设计下，ASTRUM-006交出了令人信服的答卷：斯鲁利单抗组pCR（病理学完全缓解）率是对照组的3倍以上（21.6% vs 6.4%），中位EFS（无事件生存期）更优（NR vs 52.0个月，HR=0.67），且任何级别AE、≥3级AE、≥3级治疗相关AE、导致停药的AE的发生率更低。这对未来本土研究的示范意义巨大：它证明了中国方案完全具备全球竞争力，立足本土的高质量研究同样能登顶国际顶刊；树立了精准筛选的研究设计标杆，未来围术期研究应将生物标志物前瞻性地纳入核心入组标准；也引领了“做减法”的治疗理念革新，启发我们不仅要思考如何“加强”治疗，更要探索如何为患者“减去”不必要的毒性负担。

图1 斯鲁利单抗组与对照组的pCR率²

“去化疗”模式的核心价值，恰恰源于对患者真实困境的深刻回应。在临床上，许多患者一提到化疗就会条件反射般地恶心、呕吐，这使他们的依从性极差；数据也显示，一线治疗失败后，仅有不到四成的患者愿意继续接受二线治疗⁵。ASTRUM-006研究的“术前免疫联合化疗+术后免疫单药维持”的设计，正是为这部分患者建起了摆脱化疗梦魇的桥梁。

该研究纳入588例亚洲地区PD-L1 CPS≥5的可切除胃癌/胃食管结合部腺癌患者，入组患者基线状态较差，T4期占比超过60%，所有患者均有淋巴结转移。研究结果显示，短期获益方面，斯鲁利单抗组的pCR率达21.6%（vs. 对照组6.4%，OR=3.95），且在不同年龄、T分期、淋巴结状态、幽门螺杆菌感染状态及PD-L1表达水平的亚组中均呈现一致获益趋势。这种深度的病理缓解为根治性切除创造了更有利的条件。长期获益方面，斯鲁利单抗组的中位EFS尚未达到（vs. 对照组52.0个月，HR=0.67，p=0.0061），目前随访已超过5年，降低患者肿瘤复发、疾病进展及新发肿瘤或死亡风险33%，进一步印证了斯鲁利单抗为可切除胃癌患者带来长生存的希望。此外，在PD-L1 CPS≥10人群中，EFS获益更为明显，HR低至0.65。安全性方面，患者对该方案的整体耐受性良好，斯鲁利单抗组≥3级TRAE（治疗相关不良事件）发生率较对照组更低（46.6% vs 58.5%）；TRAE相关停药率同样更低，分别为6.5% vs 10.5%。这充分说明，术后“去化疗”的免疫单药维持策略，在保证疗效的同时降低了传统辅助化疗的毒副作用。

图2 斯鲁利单抗组与对照组安全性对比²

斯鲁利单抗方案的成功，不仅填补了全球胃癌围术期免疫治疗的空白，更开创了“术后去化疗”的全新治疗范式。ASTRUM-006通过“增效减毒”的创新模式，精准破解了传统围术期化疗的疗效瓶颈与毒性困境。它让我们敢于对“生命不止、化疗不息”的旧观念说“不”，为患者提供了兼顾长期生存与高生活质量的优化选择，同时也标志着中国创新药物在实体瘤围术期领域实现了从“跟跑者”向“领跑者”的历史性转变。

围术期免疫治疗对外科实践带来了积极而深刻的影响，需要我们从器官保留、术后康复和安全管理三个维度去主动适应。

在器官保留方面，ASTRUM-006研究中有超过20%的患者在新辅助免疫联合化疗后达到了pCR，这为器官功能保留提供了潜在依据。对于经过MDT（多学科团队）评估，确认肿瘤退缩明确且部位合适的患者，我们可以谨慎探索缩小手术切除范围的可行性，例如将计划的全胃切除改为远端胃或近端胃切除，以保留更多胃容量和生理功能。当然，肿瘤根治性永远是第一原则，目前这项工作仍需在探索中前行。

在术后恢复方面，术前和术后的患者状态截然不同，术后机体需要逐步恢复，不加区分的沿用术前化疗方案可能得不偿失。ASTRUM-006的“去化疗”模式恰好避开了这一困境，术后仅用免疫单药，减少了化疗对骨髓功能、胃肠道反应等的打击⁶。这种低毒安全特征可以很好地衔接加速康复外科理念，使我们能够更顺畅地推进术后早期进食、早期活动和营养支持，进一步提升患者生活质量。

在并发症管理方面，实践证明，在围术期化疗基础上加入免疫治疗，并未增加治疗相关的不良反应，反而因化疗强度的降低减少了对国人相对脆弱的骨髓功能的影响。当然，外科医生必须建立免疫相关不良反应的识别与分级管理体系，如警惕不明原因腹泻、肝酶异常等信号。对于轻中度irAE，可在密切监测下继续免疫治疗并给予对症处理；对于重度irAE，需及时暂停免疫治疗并启动糖皮质激素干预，同时充分评估激素使用对吻合口愈合及切口恢复的潜在影响，平衡毒性控制与手术安全。此外，应强化MDT协作模式，对于复杂、疑难的免疫相关不良反应，需联合肿瘤内科、内分泌科、消化科等科室共同制定个体化治疗方案，全方位保障患者围术期治疗安全⁷。