2026年6月风湿免疫双药获批！干燥综合征和PsA两大疾病迎来全新靶向方案_

2026年6月风湿免疫双药获批！干燥综合征和PsA两大疾病迎来全新靶向方案

发布时间：2026-07-10

在自身免疫疾病的治疗版图中，每一次创新疗法的问世，都意味着无数患者生活质量的跃升。2026年6月，中国风湿免疫领域迎来了具有里程碑意义的时刻：泰它西普和氘可来昔替尼相继获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这两款药物分别在干燥综合征（pSS）和银屑病关节炎（PsA）领域填补了巨大的临床空白，标志着我国自免疾病治疗正式迈入“精准靶向”的新阶段。

泰它西普：全球首个获批治疗干燥综合征的双靶点生物药

长期以来，原发性干燥综合征（pSS）的治疗面临着“无药可医”的困境。作为一种慢性自身免疫病，pSS不仅导致患者遭受严重的口干、眼干折磨，还可能累及肾脏、肺部和神经系统。过去数十年，全球范围内缺乏针对该病病因的靶向药物，患者仅能依靠非特异性药物勉强缓解症状。

6月8日，荣昌生物自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白——泰它西普（RC18）正式获批，用于治疗活动性干燥综合征成人患者。这不仅是中国首个获批的国产原研pSS生物药，更是全球该领域首个获批的靶向生物制剂。

此次获批基于一项由北京协和医院曾小峰教授牵头开展的全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期确证性临床研究，且斩获了强阳性结果^[1]。数据显示，在治疗第24周时，泰它西普160mg组的ESSDAI（干燥综合征疾病活动指数）评分较基线显著降低4.4分，而安慰剂组仅降低0.6分（P<0.0001）。此外，高达71.8%的160mg组患者在第24周实现了症状的显著改善，且疗效持续至48周。泰它西普通过同时抑制BLyS和APRIL，从源头阻断了致病B细胞的异常活化，不仅展现了卓越的疾病控制力，其安全性也表现良好，未出现新的安全信号。

氘可来昔替尼：国内唯一“皮关同治”的口服靶向药

银屑病关节炎（PsA）是一种具有高度异质性的疾病，约6%-13%的银屑病患者会合并关节炎，导致关节疼痛甚至不可逆的残疾。由于该病好发于30-50岁的青壮年人群，长期规范治疗对维持患者社会功能至关重要。

6月15日，百时美施贵宝宣布，全球首个TYK2变构抑制剂氘可来昔替尼片正式获批，适用于既往对DMARDs应答不佳或不耐受的活动性PsA成人患者。这一获批使其成为目前国内唯一可同时治疗中重度斑块状银屑病及活动性PsA的小分子口服靶向药，真正实现了“化繁为简”的皮关同治。

氘可来昔替尼的获批得益于POETYK PsA-1和POETYK PsA-2两项全球Ⅲ期临床试验的积极数据^[2]。研究证实，每日一次口服该药可显著改善ACR20、MDA（最小疾病活动度）及PASI 75等多项关键指标，且临床获益持续至52周。更值得关注的是，事后分析显示该药能有效抑制PsA患者的影像学进展，为保护关节功能提供了有力证据。在安全性方面，氘可来昔替尼展现出良好的耐受性，且无传统JAK抑制剂相关的严重心血管或血栓风险，为合并心血管高危因素的患者提供了更优选择。

从“经验治疗”到“精准靶向”，泰它西普与氘可来昔替尼的相继获批，不仅是药物研发史上的突破，更是无数风湿免疫患者重获新生的希望。未来，随着更多创新药物的落地，风湿免疫疾病的长期管理将更加高效、安全。

注：如有疏漏或错误，敬请指正。

参考文献（上下滑动阅览）：

1.Xu D, et al. Efficacy and Safety of Telitacicept in Patients with Sjögren’s Disease: Results from a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Clinical Study. 2025 ACR Abstract Number: LB11.

2.van der Heijde D, et al. (2025). Efficacy and Safety of Deucravacitinib up to Week 52: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study in Patients With Active Psoriatic Arthritis Who Are Naive to Biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs. presented at the American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2025, Chicago, IL, 24–29 October 2025. Presentation number LB20.

3.Mease P, et al. (2025). Efficacy and safety of deucravacitinib up to week 52 from POETYK PsA-2: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study in patients with psoriatic arthritis. Annals of the Rheumatic Diseases, EULAR 2025, Barcelona, 11–14 June. OP0095. doi:10.1136/annrheumdis-2025-eular.1689.

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