紫杉醇是乳腺癌的强效化疗药物，但是难溶于水，其增溶剂聚氧乙烯蓖麻油又可增加过敏风险，必须提前用糖皮质激素和抗组胺药物预防过敏。白蛋白紫杉醇可溶于生理盐水，不需要聚氧乙烯蓖麻油增溶，过敏风险极低，也就不需要糖皮质激素和抗组胺药物预防过敏，但是溶解时间长达十几分钟，而且容易发生皮疹。针对这两大难题，中国学者对白蛋白紫杉醇进行改良，用甘露醇和蔗糖取代大部分游离白蛋白，可大幅减少溶解时间和皮疹发生率，那么对于乳腺癌患者的疗效如何？

2026年6月26日，美国科学促进会《科学》合作期刊《癌症通讯》正式发表研究报告，首次对改良型与传统型白蛋白紫杉醇治疗晚期乳腺癌患者的有效性和安全性进行随机分组比较。

• SYHX2011-002 (NCT05753865): A Study to Evaluate the Efficacy and Safety in Patients With Advanced Breast Cancer Treated With SYHX2011 Compared to Paclitaxel for Injection (Albumin-bound)

• Official Title: A Multicenter, Randomized, Double-blind Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety in Patients With Advanced Breast Cancer Treated With SYHX2011 Compared to Paclitaxel for Injection (Albumin-bound)

该多中心双盲随机对照三期临床研究于2023年4月23日至2024年3月21日从全国56家医院入组经组织学或细胞学确诊无法切除的局部晚期或远处转移乳腺癌患者459例，按1比1随机分为两组，每3周静脉注射改良型（229例）或传统型（230例）白蛋白紫杉醇，每平方米体表面积260毫克。根据既往紫杉类用药史和皮疹史（既往有皮疹的紫杉类用药史、既往无皮疹的紫杉类用药史、无紫杉类用药史）以及既往晚期乳腺癌化疗线数（0线或≥1线）进行分层。主要终点为由独立评审委员会评定的客观缓解率。如果比值比95%置信区间下限超过0.75，那么宣布非劣效；如果下限超过1，那么随后检验优效并予以确认。

由于2020年3月25日至2024年5月10日国家药品监督管理局根据药品境外生产现场飞检结果决定暂停进口、销售和使用美国费森优斯卡比代工白蛋白紫杉醇，故该研究对照组采用国产传统型白蛋白紫杉醇。

结果，截至2024年9月21日，两组中位随访8.8个月和9.1个月。

经独立评审委员会评定，改良型与传统型白蛋白紫杉醇相比：

• 确认客观缓解率：35.8%比25.8%（95%置信区间：29.4%～42.6%、20.2%至32.1%）

• 比值比：1.38（95%置信区间：1.04～1.84，单侧P=0.012）

• 前两周期皮疹发生率：13.6%比34.3%

• 全部周期皮疹发生率：16.2%比42.6%

• 治疗相关不良事件发生率：98.2%比98.3%

• ≥3级治疗相关不良事件发生率：48.7%比43.9%（中性粒细胞减少、白细胞减少和周围感觉神经病变最常见）

• 药物溶解中位时长：2.0分钟比11.0分钟

因此，该研究结果表明，中国改良型与传统型白蛋白紫杉醇相比，治疗获益较大，皮疹发生率显著较低，临床用药较方便，可为晚期乳腺癌患者提供更有效、更安全的治疗选择。

参考文献：Zhang L, Wang J, Sun T, et al.Albumin-Bound Paclitaxel (SYHX2011) in Patients with Advanced Breast Cancer: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Phase III Study.Cancer Commun (Lond). 2026 Jun 26;46:0037.