嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法在治疗自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮（SLE）方面展现出良好前景。^[1] 研究已证实CAR T细胞疗法在难治性SLE患者中的疗效，促使进一步评估CD19 CAR T细胞在治疗抵抗性SLE患者中的有效性。^[2]

SLE患者由于疾病累及多器官及治疗相关毒性，常伴有多种合并症。针对SLE患者实施CAR T细胞治疗的护理方案通常需要多学科协作，并根据个体情况进行定制。

CAR T细胞治疗过程复杂，涉及多个关键步骤，因此对不良事件进行严密监测至关重要。然而，在护理实践中仍面临诸多挑战，包括评估、症状管理、患者教育、护理协调以及心理社会支持等方面。因此，本研究旨在利用医疗失效模式与效应分析（HFMEA）方法，分析SLE患者行CAR T细胞治疗的护理管理流程效果。

在本信中，我们报告了一项来自北京协和医院（PUMCH）的研究。本研究为一项小样本病例系列研究，共纳入6例来自北京协和医院风湿免疫科的难治性SLE患者。研究已获得伦理批准。所有患者均被诊断为难治性SLE相关血小板减少症，且均表现出显著的多器官受累（狼疮性肾炎100%；肌肉骨骼及皮肤受累66.7%；浆膜炎33.3%）。受试者的中位年龄为27.5岁（四分位距21.8–34.8），其中女性占66.7%。

我们建立了一个HFMEA团队评估SLE患者CAR T细胞治疗流程。通过HFMEA方法，团队识别了流程中的失效模式、原因及后果，并制定了改进措施以及针对SLE患者CAR T细胞治疗的护理标准操作规程（SOP）。SOP的关键要点包括：（1）感染预防；（2）合并症评估；（3）细胞输注；（4）输注反应管理；（5）毒性监测与处理；（6）情绪支持；以及（7）文书记录与沟通（图1）。

图1 基于HFMEA的系统性红斑狼疮（SLE）患者CAR T细胞治疗护理管理流程。HFMEA：医疗失效模式与效应分析。

与肿瘤患者不同，本研究中的SLE患者在CAR T细胞输注前需停用糖皮质激素及免疫抑制治疗。值得注意的是，SLE患者常伴有严重且难治性的血小板减少症，因此停止其他治疗会显著增加出血风险。因此，护士识别出血风险、开展出血预防的健康教育，并实施关键预防措施至关重要。

细胞因子释放综合征（CRS）是CAR T细胞治疗中常见且可能危及生命的毒性反应。护士密切监测生命体征及患者不适症状，在及早识别CRS方面发挥着关键作用。临床通常采用标准化评估工具来判断CRS的严重程度，从而有助于进行鉴别诊断并制定治疗决策，包括使用托珠单抗和糖皮质激素等治疗措施。^[3] 本研究中有一例患者在输注后第2天出现粒细胞缺乏伴发热（体温38.2℃；中性粒细胞计数为200/微升），经验性给予美罗培南治疗。患者未出现血流动力学改变，且排除了感染因素，最终被诊断为1级CRS，经支持治疗后体温恢复正常。在评估接受CAR T细胞治疗的SLE患者发热时，必须重点考虑并全面评估以下三个关键因素：当前SLE的疾病活动状态、长期免疫抑制治疗相关的感染风险，以及CAR T细胞治疗本身的影响。

免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）通常表现为神经毒性，其症状包括阅读困难、失语及意识混乱。在严重情况下，可能进展为谵妄、昏迷、癫痫发作、运动障碍及脑水肿。护士可通过定期进行神经系统评估，及早识别ICANS的早期征象，并监测患者精神状态的变化。值得注意的是，本研究中无患者发生ICANS。

在整个治疗过程中，护士还可提供情绪支持。护理人员可使用医院焦虑抑郁量表评估患者的心理状态，增强其对治疗的信心，消除悲观、紧张与焦虑情绪，并鼓励患者以积极乐观的心态配合治疗。有效的护患沟通及患者倡导有助于改善接受CAR T细胞治疗患者的治疗效果及生活质量。^[4]

本研究中护理管理流程的实施显著降低了SLE患者接受CAR T细胞治疗的安全风险。仅有1例患者发生CRS，未出现重度CRS（2级及以上）。此外，ICANS发生率为0%。患者的结局指标呈改善趋势（表1）。同时，在输注后第14天，患者满意度达100%，反映出对护理服务的高度满意。

表1 基于HFMEA的SLE患者CAR T细胞治疗护理管理流程效果

PhGA：医师总体评估；SLEDAI：系统性红斑狼疮疾病活动指数；SF-36：36项健康调查简表（医学结局研究量表）；HFMEA：医疗失效模式与效应分析；CAR：嵌合抗原受体。

基于HFMEA的护理管理流程通过主动风险预防与控制、标准化操作流程以及全周期闭环管理，显著提升了SLE患者CAR T细胞治疗的临床安全性、护理质量及治疗结局。该流程为特殊人群细胞治疗的护理实践提供了可复制、可推广的经验框架，具有重要的临床、教学及实践价值。