长期以来，mHSPC患者中以心血管代谢合并症（CMD）为代表的多种共病负担较重，合并用药比例较高。在多药联用背景下，药物-药物相互作用（DDI）是否增加安全性风险或影响ARPI疗效，一直是临床关注的重点与顾虑。今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了ARCHES研究针对CMD及相关合并用药人群事后分析，首次系统评估了恩扎卢胺在合并CMD和/或使用相关药物的mHSPC患者中的疗效与安全性[1]，结果显示，即使在CMD和/或相关合并用药人群中，原研恩扎卢胺仍可带来明确生存获益，且未增加安全风险，重新定义该人群的一线治疗决策边界。为临床实践提供了重要循证依据。基于此，医脉通特邀欧洲泌尿外科协会（EAU）秘书长Stenzl教授与复旦大学附属肿瘤医院戴波教授结合该研究数据，从中外双视角解读其在CMD人群中的价值，探讨其对临床实践和全程管理的意义。
ARCHES研究事后分析：恩扎卢胺在CMD和/或应用相关合并用药的mHSPC患者中的疗效与安全性
ARCHES研究共纳入1150例患者中，其中有938例，高达82%的mHSPC患者符合全CMD（fCMD）定义，即伴有CMD（高血压、血脂异常、糖尿病，心脏疾病）和/或使用相关合并用药（抗高血压药、血脂调节药、抗血栓药、糖尿病用药、血管保护剂和心脏用药）。
影像学无进展生存期（rPFS）
在fCMD总人群中，恩扎卢胺联合ADT显著降低了影像学进展或死亡风险（HR=0.39，95% CI: 0.29-0.51，P
图1 fCMD人群中rPFS的Kaplan–Meier生存曲线
亚组分析显示，无论患者合并CMD数量多少（0、1-2或3-4个），恩扎卢胺均可带来一致的rPFS获益，各亚组HR范围为0.33-0.48（图2）。
图2 fCMD人群中按合并CMD数量分组的rPFS森林图
同时，在抗高血压药、调脂药、降糖药、抗血栓药、血管保护剂及心脏用药等不同合并用药亚组中，rPFS获益同样保持一致，HR范围为0.33-0.56（图3）。
图3 fCMD人群中按合并用药亚组划分的rPFS森林图
总生存期（OS）
在fCMD总人群中，恩扎卢胺联合ADT显著降低了死亡风险（HR=0.62，95% CI: 0.49-0.78，P
图4 fCMD人群中OS的Kaplan–Meier生存曲线
按CMD数量及合并用药类别进行的亚组分析，同样显示一致的OS获益。各CMD数量亚组OS HR范围为0.50-0.66（图5）。
图5 fCMD人群中按合并CMD数量分组的OS森林图
各类合并用药亚组OS均有获益趋势（图6）。
图6 fCMD人群中按合并用药亚组划分的OS森林图
5年OS分析
与安慰剂联合ADT相比，恩扎卢胺联合ADT显著提高了患者5年OS率（HR=0.65，95% CI：0.53-0.81，P
图7 fCMD人群中5年OS的Kaplan–Meier生存曲线
各亚组均持续获益。其中，按CMD数量分组的HR范围为0.52-0.72（图8）。
图8 fCMD人群中按合并CMD数量分组的5年OS森林图
按合并用药类别分组的5年OS获益均与fCMD总人群一致（图9）。
图9 fCMD人群中按合并用药亚组划分的5年OS森林图
安全性方面
治疗期间不良事件（TEAE）的发生率在恩扎卢胺组为313.8/100患者年，低于安慰剂组的468.0/100患者年。特别关注不良事件中（图10），与既往ARCHES安全性报告一致。无论CMD数量如何，均未发现新的安全性信号。
图10 fCMD人群中的特殊不良事件
医脉通：这次ASCO公布的ARCHES CMD事后分析受到了广泛关注。请您为我们介绍一下本次公布的主要数据有哪些，并重点解读一下您认为最值得关注的疗效和安全性结果？
Prof. Stenzl：无论CMD的数量、类型，还是相关用药情况，都不应成为限制恩扎卢胺应用的依据。
医脉通：2026年ASCO ARCHES CMD事后分析证实了恩扎卢胺在CMD人群中具有良好的疗效与安全性，且无论合并数量多少，合并用药种类，疗效一致。且恩扎卢胺全适应症在中国均已纳入医保，患者可及性较高。基于您既往主导参与《前列腺癌全程管理专家共识》的编写，从中国临床实践的角度，您如何看待这些数据？这些数据对mHSPC患者的临床治疗决策有何积极作用？
戴波教授：对于合并CMD及相关合并用药的患者，恩扎卢胺治疗总体安全可控，患者同样能够获得明确的临床获益。
医脉通：请您结合临床经验，为我们展望一下：从临床落地的角度，这项ARCHES CMD事后分析最直接的临床诊疗指导意义是什么？它是否会改变您对伴有CMD的mHSPC患者的一线治疗策略选择？
Prof. Stenzl：恩扎卢胺不仅能够改善患者预后，同时不会对其原有CMD状态造成不利影响。
戴波教授：即使是合并CMD及相关合并用药的老年mHSPC患者，也应根据病情积极考虑恩扎卢胺治疗。
专家简介
- Prof. Arnulf Stenzl -
德国泌尿及泌尿肿瘤医生，主要研究领域为膀胱癌、前列腺癌和泌尿外科重建
曾任德国图宾根大学医院泌尿科主任
现任斯图加特 Diakonissen 医院高级教授及顾问外科医生
2023年~今 欧洲泌尿外科协会（EAU）秘书长
2020~2021年 德国泌尿外科学会（DGU）会长
2012~2020年 EAU学术项目委员会主席
曾任欧洲癌症组织（ECO）常委会成员
European Urology 编委，BJU International 执行委员会成员，多个同行评议期刊编委，参与了大量泌尿领域期刊的社论文章
Stenzl教授撰写及参与了840多篇学术论文发表，担任多项临床试验研究者，也是德国及国际众多泌尿肿瘤领域专题会议的组织者
Maximillian Nitze Medal——德国泌尿外科学会授予的最高学术奖项
终身成就奖，世界泌尿肿瘤大会，纽约
荣誉会员：瑞典泌尿学会，中美洲泌尿学会（CAU），布里斯托尔泌尿研究所
荣誉博士（Dr. h.c.）：卡罗拉·达维拉（Carola Davila）大学，布加勒斯特，罗马尼亚
-戴波 教授-
医学博士、主任医师、博士生导师
复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科主任
中国抗癌协会整合前列腺肿瘤委员会副主任兼秘书长
中国抗癌协会泌尿生殖肿瘤整合康复专委会副主任委员
中国抗癌协会男性生殖系肿瘤专委会常委兼秘书长
中国抗癌协会整合泌尿系统肿瘤委员会委员
亚洲机器人泌尿外科学会临床研究委员会委员
中国医疗保健国际交流促进会腔镜内镜外科分会常务委员
中国产学研合作促进会泌尿外科医学专家委员会委员
中国医药教育协会医疗机器人发展促进分会常务委员
中国老年医学会泌尿外科分会委员
国家肿瘤质控中心前列腺癌质控专家委员会委员
上海市东方英才计划优秀学术带头人
上海市卫生系统优秀学科带头人、优秀青年人才
上海市泌尿外科学会委员、年度风云人物、仁心医者
复旦大学十大医务青年
参考文献
[1]Stenzl A, Armstrong AJ, Petrylak DP, et al. Efficacy and safety of enzalutamide in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer and cardiometabolic comorbidities and/or related concomitant medications: ARCHES post hoc analysis. J Clin Oncol. 2025;43(suppl):Abstract 5092. .
[2]Armstrong AJ, Petrylak DP, Shore ND, et al. ARCHES 5-year Survival with Enzalutamide Plus Androgen-deprivation Therapy in Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer Patients. Eur Urol. 2026;89(5):396-403.
MAT-CN-XTD-2026-00095
Preparation date：2026-06-04
仅供医疗专业人士阅读
撰写：vily
审核：Nobody
排版：Lena
执行：Mia
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