//
近年来，mHSPC治疗已进入“长生存时代”。本期“前腺探泌”特邀郑州大学第一附属医院张雪培教授，基于大型III期研究的长期随访结果，阐述长生存获益证据链，系统解析原研恩扎卢胺如何实现从（rPFS）到总生存期（OS）的完整获益转化。
张雪培 教授
郑州大学第一附属医院
两项III期研究长期随访共同认证原研恩扎卢胺实现了mHSPC从rPFS到OS的可靠转化
总生存期（OS）是疗效评价的金标准，但高质量研究已证实，影像学无进展生存期（rPFS）可作为OS的可靠替代终点，为早期评估长期生存提供依据[1,2]。患者个体数据荟萃分析显示，rPFS与OS在患者层面具有极强相关性（Kendall‘s τ=0.83），治疗对rPFS的效应可精准预测OS获益（R2=0.83）[1]；双变量荟萃分析进一步得出研究层面rPFS与OS相关系数高达0.95（R2=89.4%）[2]，意味着能够实现更优rPFS延缓的方案，极大概率转化为长期生存优势。
恩扎卢胺出色地完成了这一转化。ARCHES研究率先证实其强效rPFS获益（HR 0.39），并在5年长期随访中实现了明确的OS改善：恩扎卢胺+雄激素剥夺治疗（ADT）组5年生存率达66%（vs 安慰剂+ADT组53%），死亡风险降低30%（HR 0.70，95% CI 0.58-0.85，P=0.001）；在高瘤负荷患者中，中位OS更达83.1个月，较安慰剂组延长超过3年[3,4,5]。与此同时，ENZAMET研究以8年超长随访数据提供了全人群层面的有力印证——恩扎卢胺联合方案相比非甾体类抗雄药（NSAA）+ADT同样显著延长了OS（HR 0.73，95% CI 0.63-0.86，P=0.0001），中位OS达8.0年（vs. 5.8年），刷新了当时ARPI联合方案用于mHSPC全人群的生存记录[6,7]。两项大型III期研究的长生存数据相互印证，使恩扎卢胺成为目前该领域拥有坚实OS证据的ARPI之一。
张雪培 教授
郑州大学第一附属医院
从高瘤到低瘤，从全球到中国，原研恩扎卢胺实现mHSPC全人群获益
高瘤负荷mHSPC患者历来面临更大的未满足医学需求，是临床决策的难点所在。ARCHES研究5年随访数据的亚组分析为这一群体带来了振奋人心的结果：在高瘤负荷患者中，恩扎卢胺联合ADT使中位OS延长至83.1个月（95%CI 69.59–NE），较对照组47.6个月（95%CI 40.11–75.66）延长约36个月（HR 0.70，95%CI 0.56–0.88）[4,5]。高瘤负荷患者5年生存率从45%跃升至58%[5]。这对于这些存在重大未满足医学需求的高瘤负荷患者而言，意味着3年的生存延长[4]。此外，低瘤负荷患者的获益同样令人关注。该亚组中，恩扎卢胺组中位OS尚未达到，但已观察到获益趋势（HR 0.71，95%CI 0.49–1.05）[4,5]。高瘤负荷与低瘤负荷患者5年生存率的绝对提升幅度为9%–13%，进一步印证了恩扎卢胺联合方案在全人群中的普适性获益[5]。
China ARCHES研究是一项在中国27个中心开展的多中心、双盲、随机对照III期研究，共纳入180例中国mHSPC患者，以2:1比例随机接受恩扎卢胺联合ADT或安慰剂联合ADT治疗。该研究结果显示，恩扎卢胺联合ADT将中国mHSPC患者的PSA进展风险显著降低87%（TTPP：NR vs 9.2个月，HR 0.130，95%CI 0.076–0.222，P<0.0001），影像学疾病进展风险降低67%（rPFS：NR vs 19.4个月，HR 0.330，95%CI 0.196–0.556，P<0.001），去势抵抗风险降低83%（TTCR：NR vs 8.3个月，HR 0.172，95%CI 0.107–0.276，P<0.001）[8]。China ARCHES为恩扎卢胺在中国mHSPC患者中的疗效与安全性提供了直接的循证依据，进一步丰富了恩扎卢胺的全球证据版图。
维持长期治疗的持续性离不开良好的安全性与耐受性数据支撑。ENZAMET研究8年随访数据显示，在数据截止时，恩扎卢胺组仍有33%的患者坚持治疗，且其中88%维持了全剂量160 mg用药[7]。该研究还显示，恩扎卢胺与NSAA相比未显著增加治疗相关死亡风险（因前列腺癌之外的原因死亡，两组分别为78例和76例）[7]。这些数据表明恩扎卢胺长期治疗的总体安全性可接受，为患者长期持续接受治疗、最大化生存获益提供了坚实保障。
专家点睛
张雪培 教授
郑州大学第一附属医院
ARCHES+ENZAMET双重认证，原研恩扎卢胺的长生存证据链清晰完整
从ARCHES研究的rPFS显著获益（HR 0.39），到中位随访61.4个月时OS显著获益（HR 0.70），再到ENZAMET研究中位OS达8年的里程碑；从早期rPFS与OS强相关的替代终点验证，到中期rPFS+至mCRPC的双重延缓进展，再到远期长生存获益——原研恩扎卢胺已形成“早期深度疾病控制→中期持久应答并延缓去势抵抗→长期生存改善”的完整循证链条，是目前mHSPC领域长生存证据较为完整的ARPI之一。基于此，恩扎卢胺被当前中国临床肿瘤学会（CSCO）、美国国家综合癌症网络（NCCN）、欧洲泌尿外科协会（EAU）前列腺癌诊疗指南一致列为mHSPC一线优先推荐[9-11]。
总体而言，原研恩扎卢胺凭借ARCHES与ENZAMET两项大型III期研究的长期随访数据双重认证、明确的OS获益和良好的安全性，为mHSPC患者提供了兼具疗效与耐受性的优选长生存方案。
专家介绍
张雪培 教授
郑州大学第一附属医院 泌尿外科医学部主任
河南省医学会泌尿外科学分会 主任委员
河南省泌尿外科专业医疗质量控制中心 主任委员
河南省人工智能与机器人医用学会副会长兼泌尿及男生殖系统专业委员会
主任委员
河南省抗癌协会理事兼泌尿肿瘤专业委员会主任委员
河南省临床肿瘤学会理事兼泌尿及男生殖系统肿瘤专业委员会主任委员
中国抗癌协会泌尿系统肿瘤专业委员会副主任委员
河南省医师协会泌尿外科医师分会副会长
中华医学会泌尿外科学分会 委员
中华医学会泌尿外科学分会尿路修复与重建学组 副组长
中国医师协会泌尿外科医师分会 委员
中国医师协会医学机器人医师分会 委员
《泌尿外科杂志(电子版)》副主编、《中华泌尿外科杂志》、《中华实用诊断与治疗杂志》、《中华内分泌外科杂志》、《现代泌尿外科杂志》、《国际泌尿系统杂志》、《微创泌尿外科杂志》、《机器人外科学杂志》等编委
河南省人工智能辅助治疗技术临床应用规范化培训基地(郑大一附院) 组长
河南省泌尿外科内镜诊疗技术临床应用规范化培训基地(郑大一附院) 组长
MAT-CN-XTD-2026-00084
Preparation date 2026-05-25
仅供医疗专业人士参考
编辑：Zazzen
审校：Nobody
排版：Leo
执行：Mia
本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。
医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。
我要投稿
