前言
在三阴性
台湾inSiGht研究纳入33例接受SG治疗的TNBC患者，旨在探索SG在二线（2L）及以上（≥3L）临床治疗场景中的真实世界疗效与安全性。研究结果显示，总人群的中位rwPFS为5.0个月，其中2L治疗组的中位rwPFS为9.0个月，≥3L治疗组为3.8个月。在肿瘤缓解方面，inSiGht研究中总人群的部分缓解率（PR）和临床获益率（CBR）分别为36.4%和63.6%。并且相比≥3L治疗组，SG在2L治疗时应用可实现更高的疾病缓解。安全性方面，inSiGht研究显示，SG常见的治疗相关不良事件以血液学毒性和胃肠道反应为主，未出现非预期的严重不良反应事件，安全性整体可控[4]。
多项本土真实世界研究证实，面对多线经治、合并内脏转移、脑转移的TNBC患者，SG均可带来稳定且确切的生存获益，且安全性可控，与全球关键临床试验结果高度契合。
法国真实世界研究
法国居里研究所开展的双中心回顾性研究，纳入2021年5月至2023年1月接受SG治疗的99例TNBC患者，中位随访9.7个月。患者中位年龄55岁，31%合并脑转移，既往晚期阶段中位治疗线数2线（1-10线），17%患者体能状态评分≥2分。研究结果显示，整体人群中位无进展生存期（PFS）为3.9个月，中位总生存期（OS）为8.6个月，ORR为29%；脑转移亚组中位PFS为3.7个月，中位OS为6.7个月，且观察到明确颅内抗肿瘤活性[5]。
安全性分析显示，SG常见不良反应主要为血液学与胃肠道毒性，仅1例患者因不良反应停药，无治疗相关死亡，整体性特征与ASCENT研究一致[5]。
意大利真实世界研究
意大利7家中心开展的回顾性研究，纳入57例接受SG治疗的TNBC患者。患者中位年龄53岁，28.1%合并脑转移，既往中位治疗线数3线（1-7线）。中位随访10.6个月，TNBC患者的中位PFS为4.9个月，中位OS为12.43个月，ORR为33.3%，DCR为61.4%。安全性方面，最常见不良反应为血液学毒性，其中3级以上中性粒细胞减少发生率29.7%，3级
另一项SARELIFE研究是意大利27家中心共同开展的前瞻性+回顾性真实世界研究，共入组121例TNBC患者。患者既往中位晚期治疗线数为2线（0-8线）。中位随访11.5个月，研究结果显示，TNBC患者的中位PFS达5.9个月，中位OS达14.2个月，ORR为29.6%，DCR为69.4%。安全性方面，未出现新增不良事件[7]。
美国真实世界研究
美国开展的回顾性观察研究，纳入230例TNBC患者，中位年龄60岁。患者既往转移阶段中位治疗线数为2线（1-3线），17%的患者ECOG PS≥2分，73%合并内脏转移，7%合并脑转移。疗效结果显示，中位随访7.2个月时，整体人群中位rwOS为10.0个月，其中二线治疗亚组中位rwOS高达13.9个月，三线及以上为8.4个月；中位rwPFS为3.8个月，二线亚组可达4.9个月[8]。安全性方面，SG治疗的常见不良事件为乏力、中性粒细胞减少，并且因不良反应导致停药的比例仅为7%，安全性整体可控[8]。
欧美真实世界研究表明，即便纳入体能状态差、多线经治、以及伴有远处转移的TNBC患者，SG仍能保持稳定疗效，且安全性特征与全球研究保持一致。
总结与展望
真实世界研究作为连接临床试验与临床实践的重要桥梁，能够客观反映药物在广泛人群、复杂临床场景中的实际应用价值。从中国本土多中心数据，到国际真实世界队列，多项研究一致证实：SG在真实世界TNBC患者中同样具有良好的治疗获益，整体治疗表现与ASCENT关键临床试验一致。综合国内外真实世界证据，SG的疗效与安全性已在全球、多元临床场景中得到充分印证，为临床医生治疗TNBC患者提供了坚实、可靠的实践依据，进一步巩固了其在经治TNBC患者中的优选地位。
审批编号：CN-TRO-0339
有效期至：2027年12月31日
编辑：Sineike
审校：Elan
排版：Evanke
执行：Ocean
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