导语

腰椎间盘退行性病变是导致慢性腰痛的主要病因之一，传统治疗虽能缓解症状，却难以改变退变进程。随着再生医学的发展，以细胞治疗为代表的生物干预策略为这一临床难题提供了全新思路。近期，上海交通大学医学院附属第九人民医院赵杰教授团队在这一领域取得突破性进展，其研发的异体人成纤维细胞注射液（FibroCell-001）成功获得国家药品监督管理总局批准并进入临床试验阶段。为此，医脉通特邀赵杰教授，基于数十年骨科临床实践，深度解析腰椎间盘退变的传统治疗困境与生物治疗突破，分享FibroCell-001的科学机制与临床价值，共同展望脊柱退行性疾病“再生医学”治疗的新图景。

赵杰教授

腰椎间盘退行性病变的治疗遵循阶梯性原则。首先是保守治疗，包括物理治疗、药物治疗等；当保守治疗3-6个月无效，患者出现持续性中重度疼痛或功能障碍时，考虑外科干预^1,2。当前主流的手术策略主要包括两类：一类是减压手术，如微创椎间盘切除术，旨在解除神经压迫，缓解腿痛等症状；另一类是融合手术，通过植入内固定装置实现椎体间的骨性融合，以稳定脊柱、缓解腰痛^1,2。 

然而，手术治疗的核心逻辑是“切除”与“固定”，虽能缓解症状，却也带来了新的临床挑战，比如：

因此，理想的治疗方式需实现三大核心目标的转变：一是从“切除破坏”到“修复保留”，尽可能保留甚至修复原有的解剖结构；二是从“姑息对症”到“病因干预”，不仅要缓解疼痛，更要针对退变的病理过程本身进行干预；三是从“大动干戈”到“微创再生”，以最小的组织创伤实现结构修复和功能改善。这正是我们将目光投向细胞治疗的初衷。

赵杰教授

这一思路源于数十年的临床观察。我们发现，在单纯的髓核摘除术后，椎间盘内发生“自发纤维化”较好的患者，长期来看椎间盘高度维持得更好，腰痛复发率更低，预后更佳。这提示在退变椎间盘这个特定情境下，一种有序的、有益的纤维化修复，可能比追求难以实现的“完美再生”更具临床意义。成纤维细胞是人体内负责合成胶原蛋白等细胞外基质、参与组织修复的主要功能细胞³。引入外源成纤维细胞，就像向一个破败的工厂（退变的椎间盘）输送专业的建筑工人和原材料，目的是主动诱导椎间盘进行有益的“结构性重建”。

FibroCell-001注射液采用异体人成纤维细胞，其核心作用机制可以概括为“抗炎”和“纤维性修复”双管齐下。一方面，成纤维细胞能分泌多种抗炎因子，有效抑制退变椎间盘内的无菌性炎症，从而快速缓解疼痛；另一方面，成纤维细胞在椎间盘内分泌I型胶原等细胞外基质，实现“纤维样稳定结构”的有利转变，增加椎间盘的强度和稳定性⁴。

与间充质干细胞等相比，成纤维细胞的优势非常明确：

（1） 安全性相对更优：成纤维细胞是终末分化的体细胞，不具有多向分化潜能，理论上完全避免了畸胎瘤等成瘤风险；

（2） 环境适应性更强，椎间盘是乏氧、乏血供的恶劣环境，成纤维细胞在这种环境中的存活和功能维持能力显著优于某些干细胞；

（3） 功能更直接：成纤维细胞分泌I型胶原等纤维化基质的能力更强，更直接地服务于“结构性修复”的目标；

（4） 来源与性质明确：成纤维细胞生物学特性稳定，生产工艺和质量控制更易标准化。

赵杰教授

目前开展的临床试验聚焦于腰椎间盘退变单责任节段导致慢性腰痛（超过6个月），且保守治疗无效的患者。此类患者的影像学表现为中度退变（Pfirrmann分级4-7级），但椎间盘高度丢失不超过30%，没有需要紧急减压的严重神经压迫症状。

研究进展方面，我们在2024-2025年期间开展首次人体试验，顺利完成所有剂量组（共计12例）受试者给药，对患者进行为期一年的随访后，初步验证了FibroCell-001良好的安全性和积极的疗效信号。2025年9月获得临床试验申请批件，在上海九院、上海瑞金医院、上海同仁医院等正式启动GCP I期临床试验，该试验设计包含了长达2年（720天）的随访点，将综合运用患者自我报告结局（疼痛、功能、生活质量量表）和精细的影像学评估来全面评价FibroCell-001的安全性和长期效果。

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