作者:中华医学会呼吸病学分会 中国医师协会呼吸医师分会 全国
通信作者:
引用本文:中华医学会呼吸病学分会, 中国医师协会呼吸医师分会, 全国肺动脉高压标准化体系建设项目专家组, 等. 急性肺血栓栓塞症介入治疗操作规程专家共识[J]. 中华

摘要
急性肺血栓栓塞症介入治疗操作规程专家共识推荐意见:
推荐意见1:急性PTE介入治疗适应证的选择应基于危险分层(推荐意见说明:中危及高危PTE患者经过多学科专家讨论决策后可考虑进行介入治疗)。
推荐意见2:介入治疗在高危急性PTE患者救治中具有独特优势,但需要考虑当地技术条件,包括器械可及性和术者经验等因素。
推荐意见3:急性PTE行经导管血栓清除术,建议使用专用器械以提高效率和安全性。
推荐意见4:当存在以下情况时,推荐进行介入治疗:高危急性PTE系统性溶栓治疗禁忌或失败;中高危急性PTE系统性溶栓治疗禁忌或失败;中高危急性PTE抗凝治疗过程中出现病情恶化以上情况推荐进行介入。
推荐意见5:急性PTE的介入治疗决策与管理需要多学科参与,包括呼吸与危重症医学科、重症监护(intensive care unit,ICU)、心血管内外科、胸外科和放射介入科等。
推荐意见6:介入治疗前行肺动脉造影,明确肺动脉血栓栓塞位置及程度,指导介入治疗,提高效率。
推荐意见7:手术过程中尽量减少失血量,实时监测血压、心率等生命体征,密切关注患者的主观感受,避免出现失血性
推荐意见8:急性PTE介入治疗的目标在于改善氧合和血流动力学,如心率减慢、体循环血压回升、血管活性药物减量、血氧饱和度改善等。
推荐意见9:介入操作期间建议给予
急性肺血栓栓塞症(pulmonary thromboembolism,PTE)是严重威胁患者生命的重大疾病[1](图1),其规范化诊疗体系的建立对我国呼吸与危重症医学的发展具有重要意义。抗凝治疗作为急性PTE基础治疗手段,在临床实践中已取得显著成效,然而对于血流动力学不稳定的高危急性PTE,以及常规抗凝疗效欠佳或存在恶化风险的中高危急性PTE,特别是全身静脉溶栓治疗失败或存在禁忌证的患者,经皮肺动脉导管介入治疗(catheter-directed therapy,CDT)是重要的治疗措施,已成为当前国内外学术界重点关注的新型治疗策略[2, 3, 4]。

图1 急性血栓栓塞症示意图
尽管目前尚缺乏大规模随机对照研究证实CDT联合抗凝治疗在高危及部分中高危急性PTE患者中的确切疗效与安全性优势[5],但随着介入器械的迭代更新、技术操作的日趋成熟以及临床经验的持续积累,国内外多项真实世界研究已为此项技术提供了具有重要价值的循证医学证据[6, 7, 8, 9]。值得注意的是,不同区域、不同医疗单位、不同科室在急性PTE介入治疗领域仍存在操作规范不统一、技术水平参差不齐等问题,亟需建立标准化的介入诊疗流程以提升整体救治水平。
为此,中华医学会呼吸病学分会肺栓塞与肺血管病学组联合中国医师协会呼吸医师分会肺栓塞与肺血管病工作组,汇集多学科专家智慧,基于最新临床证据与实践经验,制订了《急性肺血栓栓塞症介入治疗操作规程专家共识》(下文简称“共识”)。共识系统阐述了CDT的适应证与禁忌证、介入器械选择、标准化操作流程、围手术期管理等关键内容,并对未来研究方向与临床需求进行了前瞻性探讨,旨在为临床医师提供科学规范的实践指导,最终实现我国急性PTE诊断和救治水平的整体提升。
一、方法学
(一)共识制订规范
1. 发起与组织架构:本共识由中华医学会呼吸病学分会肺栓塞与肺血管病学组与中国医师协会呼吸医师分会肺栓塞与肺血管病工作组联合发起,组建多学科专家工作组(涵盖呼吸与危重症医学科、心血管内外科、血管外科及放射介入科等领域)。所有参与专家均签署利益冲突声明,确认无与本共识直接相关的利益冲突。
2. 适用范围:(1)目标人群:适宜接受介入治疗的急性PTE患者;(2)适用对象:从事急性PTE诊疗的临床医师。
3. 注册与更新机制:本共识于2023年12月启动编写,已在国际实践指南注册平台完成注册(编号:PREPARE-2024CN456)。未来将根据循证医学证据更新、临床实践反馈及工作组评估进行周期性修订。
1. 临床问题确定:通过德尔菲法系统筛选临床问题。初拟17个问题,经专家会议去重、合并后形成9个核心临床问题;遴选标准基于临床重要性、证据可及性及实践争议度。
2. 证据检索与评价:(1)检索策略采用PICOS框架,系统检索中国生物医学文献服务系统(SINOMED)、中国知网和万方数据库、PubMed、Web of Science、MEDLINE、Cochrane Library等。中文检索词涵盖“肺栓塞、肺血栓栓塞症、经皮肺动脉血栓抽吸术、清除术、导管溶栓术及介入治疗”等;英文检索词包括“pulmonary embolism,pulmonary thromboembolism,interventional treatment,catheter directed therapy,catheter directed thrombectomy,catheter directed thrombolysis”等。文献检索时间为建库至2024年12月31日。(2)证据评价优先纳入随机对照试验(RCT)、系统评价及高质量队列研究参照GRADE标准评估证据质量。
3. 推荐意见形成与共识达成:(1)起草依据:综合循证证据、中国临床实践特点及成本-效益分析,拟定9条推荐意见。(2)共识标准:采用改良德尔菲法进行两轮投票,共识度定义为≥80%专家支持(推荐+建议)。未达标条条目经修订后复投,最终所有推荐意见均达成共识(共识度>80%)。(3)投票流程:通过“问卷星”平台匿名投票,设置三级选项(推荐/建议/不推荐),专家可附修改意见。
二、共识内容
急性PTE的诊断需结合临床表现、实验室检查及影像学结果。目前,CT肺动脉造影(CT pulmonary angiography,CTPA)因其高敏感度和特异度,被国内外指南一致推荐作为确诊PTE的首选影像学检查[10, 11]。对于肾功能不全或对比剂过敏患者,可考虑采用核素肺通气/灌注显像(V/Q,SPECT)作为替代检查方案。
根据《欧洲
基于上述指标,急性PTE的危险分层如下:(1)高危急性PTE:以血流动力学不稳定为主要表现,包括
1. 治疗策略:急性PTE的治疗需根据危险分层进行个体化决策,主要干预手段包括抗凝、溶栓、介入及外科手术。现有证据表明:对于高危急性PTE、首选系统性溶栓,可快速降低肺动脉压力(Ⅰ类推荐),但
2. 治疗方法:急性PTE的主要治疗方法包括:药物、介入治疗以及外科手术治疗(图2)。对于高危急性PTE患者,系统性溶栓仍然是首选方法,较单纯抗凝治疗,系统性溶栓可以加速急性PTE患者的血栓溶解,更快地降低肺动脉压力,降低病死率。对于中危急性PTE患者,系统性溶栓治疗虽然可以降低血流动力学恶化和死亡风险,但会显著增加大出血的风险,且风险获益比值较高。因此,根据2019年ESC急性PTE诊疗指南,中危患者是否需要接受系统性溶栓治疗,应结合个体情况进行综合评估,不再推荐作为此类患者的优先选择。外科手术因技术门槛高、创伤大及围术期风险,临床应用受限。相比之下,介入治疗凭借微创优势,已成为急性PTE未来治疗的重要发展方向。

图2 急性肺血栓栓塞症诊疗流程图
【推荐意见1】:急性PTE介入治疗适应证的选择应基于危险分层(推荐意见说明:中危及高危PTE患者在多学科专家讨论决策后可考虑进行介入治疗)。
介入治疗通过经导管溶栓、碎栓、抽吸、取栓等操作快速减轻血栓负荷,改善血流动力学和氧合,主要分为“经导管溶栓治疗”和“经导管血栓清除治疗”两大类。
1. 经导管溶栓治疗:经导管局部注射溶栓药物,实现溶栓药物与血栓的直接接触,在减少溶栓药物用量的同时,可有效提升溶栓效率,降低出血风险。临床上,猪尾导管或其他造影导管均可用于肺动脉内局部溶栓。随着器械的发展,出现了专用溶栓导管,常见的如Unifuse导管和Cragg-McNamara导管,这两种导管为多侧孔溶栓导管,直径为4~5 F,可在0.035inch导丝的导引下置入血栓内部注射溶栓药物。RESCUE研究发现,Bashir肺动脉内溶栓导管通过可扩展的螺旋导管在靶血管内多个横截面输送溶栓药物,可改善患者的右心功能,且不良事件和严重出血发生率较低[12]。CANARY研究结果也显示,采用溶栓导管策略在改善右心功能方面具有更明显的效果[13]。导管溶栓优点是操作简单、器械普及,药物可以精准释放,减少溶栓药用量并降低出血风险。但留置导管的局限性为溶栓时间较长,存在血栓脱落风险。
超声辅助溶栓是将超声波技术应用于肺动脉内溶栓治疗中,通过超声波能量的传导使未交联的纤维蛋白纤维发生可逆的分解和分离,增加血栓的通透性。较单纯的经导管肺动脉内溶栓,提高了溶栓效率,并缩短溶栓时间;缺点是设备成本高,相应的设备国内尚未普及。EKOS是目前国外投入使用的一种超声辅助溶栓系统,2014年5月在美国FDA获批急性PTE适应证。其为双腔导管结构,一个腔内包含可发射高频、低量的超声波细丝;而一个管腔则带多个端口可注射溶栓药物。ULTIMA[14]、SEATTLE Ⅱ[15]、OPTALYSE-PE[16]、SUNSET-sPE[17]等多项研究均证实其安全性和有效性。
2. 经导管血栓清除治疗:早期的血栓清除多是经血管长鞘送入猪尾导管(5~6 F),透视下利用猪尾导管的转动和推拉动作,反复多次地进行机械性血栓粉碎,直至复查造影显示肺动脉主干大块血栓基本碎化,同时可以用8 F导引导管进行抽吸,优点是不需要其他设备,大部分医院可常规开展,缺点是效率低,清除血栓能力有限,尤其对于肺动脉主干血栓,只能在一定程度上稳定血流动力学,还可能存在部分碎裂血栓栓塞肺动脉远端加重病情风险。目前,经导管血栓机械性清除是一种基于大腔导管或各种专用导管,利用手动抽吸、机械抽吸等不同设备进行的一种主动血栓清除技术。常用的机械性血栓清除系统主要包括:FlowTriever血栓清除系统、Indigo血栓清除系统、ASPIREX血栓清除系统、AngioVac血栓清除系统等。
Indigo血栓清除系统于2019年获得美国FDA批准并用于临床。它由机械血栓抽吸导管(8~12 F)、Indigo分离器和外接抽吸泵组成。Indigo系统采用连续负压抽吸技术,通过导管和抽吸泵直接吸出血栓,更适合较小、较松散的血栓,尤其是肺叶及肺段级血管的血栓,连续抽吸对新鲜血栓效果更好。该系统操作相对简单,导管设计灵活,适合处理多部位血栓。EXTRACT-PE[18]、STORM-PE[19]研究证实该系统安全有效。
FlowTriever血栓清除系统于2018年获得美国FDA批准应用于临床,主要包含16~24 F的抽吸导管(6~25 mm)及的自膨式镍钛合金网盘导管,外接60 ml负压抽吸注射器。临床使用中可单用负压抽吸或联合网盘导管机械性清除血栓。该系统通过导管末端的自膨胀镍钛合金装置(网篮)捕获血栓,依靠负压抽吸清除血栓,适用于较大、较硬的血栓,尤其是肺动脉主干的血栓。由于抽吸导管较粗,操作相对复杂,往往需要经验丰富的介入医生进行操作。该系统在抽吸术中出血量相对较大,需要术者注意控制,尽量减少出血量。FLARE[20]、FLAME[21]和FLASH[22]研究是证实该系统安全性和有效性的系列临床实验。
Lightning Flash™ 16 F导管系统联合ENGINE®泵于2022年12月获得美国FDA批准。该设备通过导管将真空抽吸装置送至血栓部位,利用微处理器控制的血栓清除流程,实现血栓的精准抽吸,旨在抽吸血栓的同时尽量减少血液流失,该技术被称为计算机辅助真空血栓切除术(computer assisted vacuum thrombectomy,CAVT)。近期发布的STORM-PE研究采用CAVT联合抗凝治疗,与单纯抗凝治疗的随机对照试验结果显示,对于中高危肺血栓栓塞症患者,CAVT联合抗凝治疗在改善右心室功能(以右心室舒张末期与左心室舒张末期容积比值为指标)方面显著优于单纯抗凝治疗,且两组安全性终点(包括设备或手术相关严重不良事件)发生率相当[22]。
部分中心也在尝试使用AngioJet血栓清除系统利用高速盐水喷射技术形成负压,有效吸入血栓,经导管碎解后抽出。该系统融合了机械抽吸与药物溶栓的双重技术清除血栓,但该系统在使用过程中容易导致严重的心律失常(如心动过缓)、
虽然以上机械性血栓清除系统均有临床报道,但目前均缺乏高质量的循证医学证据。
【推荐意见2】:介入治疗在急性PTE患者救治中具有独特优势,但需要考虑当地技术条件,包括器械可及性和术者经验等因素。
【推荐意见3】:急性PTE经导管血栓清除术,建议使用专用器械以提高效率和安全性(推荐意见说明:目前的专用器械包括但不限于FlowTriever血栓清除系统、Indigo血栓机械性清除系统等)。
1. 介入治疗适应证:(1)高危急性PTE:溶栓治疗禁忌或失败;(2)中-高危急性PTE:抗凝治疗失败,如血流动力学不稳定,或溶栓治疗禁忌或失败。
2. 介入治疗禁忌证:(1)绝对禁忌证:严重的对比剂过敏。(2)相对禁忌证:介入治疗需要行右心导管检查和肺动脉造影[24, 25],与右心导管检查和肺动脉造影相关的相对禁忌症有:①未控制的甲状腺功能亢进;②
【推荐意见4】:当存在以下情况时,推荐进行介入治疗:高危急性PTE系统性溶栓治疗禁忌或失败;中高危急性PTE系统性溶栓治疗禁忌或失败,中高危急性PTE抗凝治疗过程中出现病情恶化。(推荐意见说明:对于出血风险较高,存在抗凝禁忌且血栓负荷重的中-低危甚至低危急性PTE患者,如具备介入治疗的条件,需在个体化充分评估介入治疗的风险和获益前提下,考虑介入治疗的必要性。)
危险分层仍是目前进行急性PTE治疗决策的主要依据,有专家建议纳入血栓负荷因素,但鉴于尚缺乏公认客观准确的血栓负荷评估手段,且缺乏证据支持,暂不作相关推荐。
溶栓或抗凝治疗失败,定义为溶栓药物输注后,2~4 h内未能实现血流动力学改善。对于中-高危急性PTE患者,当抗凝治疗24~48 h后,异常的临床表现未缓解,可以考虑介入治疗。当最初血压正常的急性PTE患者在抗凝治疗过程中达到高危急性PTE状态时,应考虑治疗失败,需要紧急启动挽救性再灌注治疗。中-低危急性PTE患者在治疗过程中发现病情恶化的早期迹象,如心率或呼吸频率进行性增加、血压或血氧饱和度进行性下降,或器官低灌流加重(尿流量减少、乳酸水平升高),表明病情恶化。即使没有满足明显休克的诊断标准,也应考虑挽救性再灌注治疗。在治疗过程中,定期复查超声心动图可能有助于发现恶化的右心室功能。决策过程中应考虑总体出血风险和合并症。多学科会诊,启动肺栓塞应急救治团队(PERT)可以帮助确定最佳治疗方案[2,26]。
【推荐意见5】:急性PTE的介入治疗决策与管理需要多学科参与,包括但不限于呼吸与危重症医学科、重症监护病房(intensive care unit,ICU)、心血管内外科、血管外科、胸外科、放射介入科和风湿免疫科等。
1. 术前检查:术前应完成
2. 患者准备:(1)术前评估:监测生命体征,评估危险分层,了解患者基础病史及
3. 导管室、器械及药物准备:要求有独立的介入治疗室,便于进行无菌操作。需配备:(1)大型平板DSA及影像工作站;(2)心电监护仪、抢救车、供氧设备、负压吸引器、电除颤仪、简易呼吸器、气管插管设备、有创呼吸机或麻醉机、体外膜肺氧合等。(3)介入治疗耗材:穿刺鞘组、导管、导丝、各种取栓、碎栓或溶栓器械等。(4)常用药物,如利多卡因、
4. 人员准备:能够准确把握急性PTE介入治疗适应证的专科医生团队,1~2名有经验的血管介入操作医师,1名放射介入技师,1~2名巡回护士,如在气管插管下完成,还需配备1名麻醉医师负责患者镇静/麻醉以及麻醉复苏。如行体外膜肺氧合支持下手术,需配备重症医护团队。
介入治疗操作流程包括以下环节:静脉入路的选择、右心导管检查、肺动脉造影、介入器械的选择等。
1. 静脉入路的选择:采用改良seldinger穿刺技术,选择右侧股静脉或颈内静脉入路,首选股静脉入路(除外血栓侧)。根据治疗方式和器材的尺寸,选择大于相关器材管径1~2 F的鞘管,推荐使用70~80 cm血管长鞘,以避免导管、导丝反复通过心脏。
2. 右心导管检查:在非紧急情况下,推荐进行右心导管检查以获取肺循环的血流动力学数据,例如肺动脉压力、肺动脉血氧饱和度、心输出量和心脏指数。紧急情况下不用进行此部分操作。
3. 肺动脉造影:常规进行肺动脉造影,必要时分别对双侧肺动脉分别进行选择性造影,进一步评估血栓栓塞的位置及程度,以便根据造影结果制定介入治疗方案和选择合适的器械。对比剂使用总量的计算公式:5 ml×体重(kg)/Cr(mg/dl),实际临床使用中应根据患者的心、肾功能情况限制对比剂用量,建议单台次手术最大用量<300 ml。
【推荐意见6】:介入治疗前行肺动脉造影,明确肺动脉血栓栓塞位置及程度,指导介入治疗,提高效率。
4. 介入器械的选择:根据血栓的位置、负荷量以及是否存在溶栓的禁忌证,以及器械的可及性,选择合适的器械,进行后续的介入治疗。操作过程中,需严格控制失血量,持续监测生命体征,并关注患者的主观感受,确保不发生失血性休克。尽管国内外已有多种CDT技术可供选择,但由于仍缺乏大规模RCT,关于其实际临床应用,包括适应证、禁忌证、最佳患者选择和技术/器械选择,目前尚无法形成强的推荐意见。主干或段级肺动内血栓,大腔抽吸导管(16~24 F)以及自膨式镍钛合金网盘效率更高,亚段及更远端肺动脉内血栓,可采用8~12 F抽吸导管。血栓抽吸类介入器械应用中,出血量是需要注意的问题之一,需严格控制失血量,一般建议控制出血量在200~300 ml以下;操作中持续监测血压、心率等生命体征,并注意患者的生命体征和主观感受,避免出现失血性休克等严重并发症。
【推荐意见7】:手术过程中尽量减少失血量,实时监测血压、心率等生命体征,密切关注患者的主观感受,避免出现失血性休克等严重并发症(建议控制失血量在200~300 ml以下)。
【推荐意见8】:急性PTE介入治疗的目标在于改善氧合和血流动力学,如心率减慢、体循环血压回升、血管活性药物减量、血氧饱和度改善等。
5. 术中抗凝:在手术过程中,除非存在绝对禁忌,否则应给予静脉内抗凝治疗,有条件时可监测活化
【推荐意见9】:介入手术操作过程中建议给予肝素化(除非严格禁忌),术后继续抗凝(推荐意见说明:目前多数中心方案为:操作开始时静脉内给予普通肝素50~100 U/kg或首次剂量3 000~5 000 U抗凝,之后操作每延长1 h追加普通肝素500~1 000 U,建议参考上述方案,个体化调整)。
6. 治疗目标:导管介入治疗的再灌注治疗目标在于通过开通血管,改善氧合和血流动力学(具体表现为心率减慢、体循环血压回升、血管活性药物减量、血氧饱和度改善等),尽早恢复右心功能,改善症状和提高生存率。目前没有公认的治疗目标与治疗终点,建议参考以下几点制定个体化的治疗目标:(1)血流动力学;(2)血栓负荷;(3)失血和血栓取出对循环的影响;(4)闭塞的肺段或肺叶血管恢复前向血流。
1. 穿刺点管理:若患者未接受溶栓药物治疗,经股静脉入路者拨出鞘管后建议加压包扎6 h。若已使用溶栓药物,则需拔出鞘管后,并手法按压静脉穿刺部位5~10 min,确认伤口无血液渗出后,再进行弹力绷带加压包扎6~8 h。
2. 药物使用:术后即可恢复抗凝治疗,特殊情况可考虑给予抗感染治疗,预防术后合并感染。介入导管治疗的优势在于仅用少量或甚至不用溶栓药物,以尽量减低出血风险。
3. 其他注意事项:术后48 h复查血常规、凝血功能、D-二聚体、心肌酶谱、肌红蛋白、肌钙蛋白、NT-proBNP、超声心动图以及临床症状评估病情改善程度。
1. 心律失常:常因导丝或导管通过心脏时出现房性或塞性心律失常,停止操作可自行停止,因此在操作过程中动作要轻柔,避免反复通过心腔及暴力操作。
2. 肺动脉损伤:如肺动脉夹层形成及
3. 穿刺部位出血:临床可表现瘀青、血肿等。瘀青一般不需要特殊处理,但需要动态观察瘀青范围,必要时给予加压包扎,若出现血肿,需要评估其对周围结构的压迫,如外侧的股神经及股动脉等,同时监测血红蛋白变化,严重者需要引流或外科清创缝合。
4.其他:如使用对比剂后发生迟发过敏、
三、总结与展望
对于急性PTE的介入治疗,尤其是对于中高危PTE患者,在抗凝治疗基础上联合使用CDT仍存在很多悬而未决的问题。首先,关于不同CDT技术在这部分人群中潜在净临床获益的数据缺乏系统评估,尤其是缺乏大规模的随机对照研究数据,且目前大多数的临床研究使用替代终点(如右心室/左心室内径比值改善、血栓负荷减轻),而以病死率或长期转归结局等临床终点作为评估的研究还非常匮乏。另一方面,CDT的最佳患者选择标准、给药方案及长期安全性仍需深入研究。
总之,CDT已成为治疗高危及部分中高危急性PTE患者的重要治疗选择。现有多种CDT技术为个体化选择最适器械提供了可能,但也带来了操作流程上的挑战。当前观点认为,器械选择应基于干预前的全面评估,包括急性PTE临床表型、患者特征、出血风险及医疗机构的技术经验,以期在优化疗效的同时最大限度降低并发症风险。针对急性PTE患者选择和介入器械应用,我们应当组织多中心的RCT研究,为临床应用提供坚实的循证依据。同时,我们应当建立标准化的技术规范和做好相关技术的规范化培训,让介入治疗真正为急性PTE患者带来切实有效的获益。
国家呼吸医学中心(
国家呼吸医学中心 中日友好医院呼吸中心呼吸与危重症医学科(黄强);江汉大学附属医院呼吸与危重症学科(李发久)
广州医科大学附属第一医院 广州呼吸健康研究院 国家呼吸系统疾病临床医学研究中心 国家呼吸医学中心 呼吸疾病国家重点实验室(
广州医科大学附属第一医院 广州呼吸健康研究院 国家呼吸系统疾病临床医学研究中心 国家呼吸医学中心 呼吸疾病国家重点实验室(洪城);同济大学附属上海市肺科医院肺循环科(宫素岗)
北京市大兴区人民医院胸外血管外科(
首都医科大学附属北京朝阳医院呼吸与危重症医学科(
北部战区总医院呼吸与危重症医学科(
中日友好医院(张宇、席霖枫)
北京服装学院视觉传达设计专业插画班(
翟昕怡);中日友好医院呼吸中心(黄强、张宇)
中日友好医院(高倩、张帅、张竹、张云霞、张宇、刘吉祥、席霖枫)
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