肾性贫血迎来国产创新药：「罗赛促红素α注射液」中国批准上市_

肾性贫血迎来国产创新药：「罗赛促红素α注射液」中国批准上市

2026-03-20

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2026年3月19日，三生制药的1类生物创新药罗赛促红素α注射液获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者¹。

图. 国家药品监督管理局官网截图

罗赛促红素α注射液：首个获批上市的国产长效重组EPO类双周制剂

肾性贫血是CKD的常见并发症，不仅严重影响患者生活质量，还会显著增加心血管事件发生及死亡的风险。因此，其有效管理对于改善患者生活质量和预后至关重要。肾性贫血机制十分复杂，主要原因包括肾脏病导致的促红细胞生成素（EPO）生成不足和铁代谢紊乱，此外慢性炎症状态、营养不良、继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）、红细胞寿命缩短等因素也可能导致肾性贫血²。

目前，肾性贫血的治疗药物主要包括促红细胞生成素（ESA）、铁剂以及低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）等²。然而，传统的人促红细胞生成素（rHuEPO）因半衰期较短，需要频繁给药，给患者和临床管理带来诸多不便。因此，开发半衰期更长、安全稳定且具有良好生物活性的新型ESA已成为研究热点。

糖基化修饰是延长ESA半衰期的经典分子改造策略，同时也是维持其生物活性的重要结构基础。罗赛促红素α正是基于该策略设计的一种高糖基化长效重组蛋白，通过对rHuEPO基因进行定点突变，引入3个额外的N-糖基化位点。改造后的罗赛促红素α在保留原有生物学活性的同时，显著提高了体内稳定性和半衰期，可实现“两周一次”的给药频率，方便了临床使用³。

循证为基：罗赛促红素α的III期临床研究达到预设主要终点

本次罗赛促红素α注射液国内获批主要基于其III期临床研究数据。该III期临床试验是一项多中心、随机、平行对照研究，旨在验证罗赛促红素α在血液透析慢性肾衰竭贫血患者中的维持治疗效果。2024年1月，三生制药宣布罗赛促红素α的III期临床研究达到预设主要终点³。

研究结果显示，罗赛促红素α组（QOW给药）与对照组（重组人促红素注射液，维持筛选期给药剂量与频率）评价期平均血红蛋白浓度相较于基线血红蛋白浓度下降值均值差值及95% CI为-1.87g/L v.s. -1.85g/L，0.122（- 1.819, 2.063）。置信区间下限大于非劣效界值-7.5g/L，非劣效成立。试验组与对照组在不良事件的发生率及严重程度上无明显差异。