2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）于近日盛大召开，全球泌尿肿瘤领域顶尖学者汇聚一堂，共同探讨前沿诊疗进展。在本次大会的壁报环节，复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授团队带来了一项关于放射性配体疗法在前列腺癌中应用的前沿研究：该研究首次在中国人群中评估了¹⁷⁷Lu-PSMA-617在经紫杉烷类及雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的有效性与安全性。医脉通现整理，如下以飨读者。

英文标题：The efficacy and safety of ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 in Chinese patients with post-taxane metastatic castration-resistant prostate cancer: From a multicenter phase II study.

中文标题：¹⁷⁷Lu-PSMA-617 在经紫杉烷类治疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌中国患者中的有效性与安全性：一项多中心Ⅱ期临床研究

讲者：叶定伟教授

全球III期VISION研究证实了¹⁷⁷Lu-PSMA-617在既往接受过至少一种ARPI和一到两种紫杉烷类方案治疗的mCRPC患者中的疗效。接受¹⁷⁷Lu-PSMA-617联合最佳标准治疗（BSoC）治疗的患者，其中位影像学无进展生存期（rPFS）为8.7个月。

这是一项开放标签、多中心、单臂II期研究（NCT05670106），旨在评估¹⁷⁷Lu-PSMA-617在中国前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性mCRPC患者中的疗效，这些患者既往接受过至少一种ARPI和一到两种紫杉烷类方案治疗后出现疾病进展。

该试验采用两部分设计：主研究部分仅入组基线期至少存在一个可测量软组织病灶的患者，扩展研究部分则额外入组伴或不伴可测量病灶的患者。所有患者接受¹⁷⁷Lu-PSMA-617（7.4 GBq ±10%）联合BSoC方案，每6周给药一次，最多治疗6个周期。主研究部分的主要终点是由盲态独立中心审查（BICR）根据PCWG3修订的RECIST v1.1标准评估的软组织总缓解率（ORR）。次要终点包括缓解持续时间（DOR）、rPFS、总生存期（OS）、前列腺特异性抗原（PSA50）缓解率、所有可测量病灶患者的ORR、安全性和耐受性特征、健康相关生活质量（HRQoL）以及药代动力学（PK）和剂量学评估。

图1. 研究设计

自2023年6月1日至2024年1月17日，共入组62例患者（中位年龄68.5岁；72.6%的患者既往接受过至少3种ARPI治疗），其中59例接受了研究治疗（主研究部分：29例；扩展研究部分：30例）。

表1. 患者基线特征

中位随访时间为14.29个月，主研究部分的ORR为41.4%（95% CI：23.5–61.1%），与VISION试验结果相当（AAA617联合BSoC组：51.1%；BSoC组：3.1%）。基于所有可测量病灶患者的ORR为39.2%（95% CI：25.8-53.9%；51例）。主研究部分的次要终点包括中位DOR为7.69个月（VISION试验为9.8个月）、中位rPFS为6.05个月、中位OS为11.89个月以及PSA50缓解率为44.8%，证实了该方案在该患者群体中具有临床意义的疗效。

在安全性分析集（59例）中，44.1%的患者发生≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）。23.7%的患者报告了治疗相关严重不良事件，18.6%的患者因TRAEs导致治疗中断。最常见的≥3级重点关注安全性事件（发生率≥2%）包括骨髓抑制（42.4%）、肝毒性（8.5%）和肾毒性（3.4%）。未观察到3级口干事件。这些安全性结果与¹⁷⁷Lu-PSMA-617已知的安全性特征一致。

表2. 不良事件发生情况

这是首个证实¹⁷⁷Lu-PSMA-617在中国mCRPC患者中疗效与安全性的临床试验，为其联合BSoC治疗提供了有利的获益-风险评估证据。