2026年1月29日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）官网显示，恒瑞医药旗下盛迪医药降脂新药SHR-1918注射液拟纳入优先审评，用于治疗成人和12岁及以上的未成年人HoFH患者。据悉，该药物已于2024年9月被CDE纳入突破性疗法，用于HoFH。

SHR-1918是一款血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单克隆抗体，可通过抑制ANGPTL3活性降低血清甘油三酯（TG）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。针对HoFH患者的多中心、单臂、非随机II期临床试验显示，患者经SHR-1918（600mg，每4周1次，皮下注射）治疗12周后，LDL-C水平降低了59.09%。研究中最常见的不良事件（AE）是蛋白尿（15.4%）。针对HoFH的随机对照II期临床研究显示，患者经SHR-1918治疗16周后，150mg（每4周1次）、300mg（每4周1次）、600mg（每4周1次）、600mg（每8周1次）四个剂量组的LDL-C水平分别降低了21.7%、27.3%、29.9%、22.5%。据悉，该药物治疗HoFH的注册性III期研究已在2025年11月变更为“完成”状态，相关结果尚未披露。

2026年1月19日，CDE官网显示，恒瑞医药子公司拓界生物的HRS-5346片拟纳入突破性疗法，用于治疗脂蛋白(a)[Lp(a)]水平升高。

HRS-5346是一款Lp(a)口服小分子抑制剂。临床前数据显示，HRS-5346可有效改善脂蛋白紊乱，安全性良好。据悉，HRS-5346已在心血管事件高风险伴Lp(a)升高的人群中完成一项II期研究，目前数据尚未公布。

2026年1月4日，CDE官网显示，华东医药控股子公司道尔生物的DR10624注射液拟纳入突破性疗法，用于治疗重度SHTG。

DR10624一款可同时靶向GLP-1受体（GLP-1R）、GCG受体（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的全球首创长效三靶点激动剂，通过同时调节三受体介导的信号通路，发挥协同作用，从而达到降低血糖、减重降脂的作用。临床前的动物研究显示，DR10624具有明显的降脂、减重、降糖等疗效。

在AHA 2025大会上公布了DR10624-201研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究，旨在评估DR10624（12.5/25/50mg，每周1次，皮下注射）治疗SHTG患者的评疗效和安全性。研究结果显示，DR10624可以快速且持续降低SHTG患者的空腹TG水平，并显著改善致动脉粥样硬化的血脂谱，包括降低总胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和脂蛋白CⅢ（ApoC3）以及升高HDL-C。具体而言，在第12周，DR10624组患者的TG中位百分比降幅最高达74.5%，而安慰剂组降幅为8.0%。此外，DR10624组有89.5%的患者的TG水平降至500mg/dL以下。DR10624还快速且高效地降低了肝脏脂肪含量，中位百分比降幅最高达67%。50mg剂量组还展现出综合代谢获益，包括脂联素显著提升、尿酸显著降低、体重减轻，以及在基线HbA1c≥6.5%的患者中HbA1c降低0.68%。

信源：

[1]CDE官网

[2]Peng D, Wang L, Pi L, et al. Anti-ANGPTL3 Antibody SHR-1918 for Homozygous Familial Hypercholesterolemia: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2026 Jan 7. 

[3]Xie X, Shi X, Zhang Y, et al. Angiopoietin-Like 3 Antibody Therapy in Patients With Suboptimally Controlled Hyperlipidemia: A Phase 2 Study. J Am Coll Cardiol. 2025 May 20;85(19):1821-1835. doi: 10.1016/j.jacc.2025.03.008. Epub 2025 Mar 31.