适

应

证

1.依沃西单抗联合培美曲塞和卡铂，用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的治疗。

2.依沃西单抗单药用于经国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC一线治疗。

合

理

用

药

1.本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为20mg/kg，每3周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性；静脉输注宜在约60分钟（±10分钟）完成，不得采用静脉推注或快速静脉注射给药。

2.依沃西单抗联合化疗药物给药时，应首先给予依沃西单抗，间隔至少30分钟，之后给予化疗药物。

3.有可能观察到非典型疗效反应（例如，治疗最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使影像学有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

4.本品单药常见药物不良反应（≥15%）：蛋白尿、血压升高、AST升高、ALT升高；本品联合化疗治疗常见药物不良反应（≥15%）：贫血、白细胞降低、中性粒细胞降低、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血小板降低、蛋白尿。对于大部分2级以及某些特定的3级和4级免疫相关性不良反应需暂停给药。对于4级及某些特定的3级免疫相关性不良反应需永久停用本品。对于3级和4级及某些特定的2级免疫相关性不良反应，根据临床指征，给予1～2mg/（kg•d）强的松等效剂量，直至改善到≤1级。

5.对于疑似免疫相关不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关不良反应是可逆的，并且可通过暂停依沃西单抗治疗、皮质类固醇治疗和/或支持治疗来处理。

6.轻度肝功能不全（1.0×ULN＜基线总胆红素≤1.5×ULN 或者基线总胆红素≤ULN并且基线谷草转氨酶＞ULN）患者无需调整剂量，目前本品尚无针对中度或重度肝功能不全患者的研究数据。轻度（60ml/min≤CLCr＜90ml/min）或中度（30ml/min≤CLCr＜60ml/min）肾功能不全患者无需调整剂量，目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据。

7.尚无本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。本品目前在老年（＞65岁）与非老年患者（≤65岁）中的安全性未显示显著差异，老年患者无需进行剂量调整。

8.依沃西单抗是一种人源化免疫球蛋白G1双特异性抗体，因为单克隆抗体不经细胞色素P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响依沃西单抗的药代动力学。考虑全身性皮质类固醇、其他免疫抑制剂以及血管生成抑制剂干扰依沃西单抗药效学活性可能性，应避免在开始治疗前使用。如果为了治疗相关不良反应，可在开始依沃西单抗治疗后使用全身性皮质类固醇、其他免疫抑制剂以及血管生成抑制剂。

END