2025心律失常领域年度回顾:脉冲场消融领跑,创新技术多点突破
2026-01-19


2025年,心律失常领域迎来多项关键进展,脉冲场消融(PFA)凭借其安全性与适用性优势持续领跑,从技术迭代、临床研究到落地应用均实现重要突破。同时,左心耳封堵术(LAAO)与抗凝治疗的临床证据不断更新,传导系统起搏技术日趋成熟,人工智能与可穿戴设备的融合应用也取得显著进展,为疾病诊疗与急救赋能。本文基于TCTMD年度报道,梳理了心律失常领域的重要进展与未来展望,以飨读者。



PART.01

脉冲场消融:技术迭代与临床落地双加速

脉冲场消融(PFA)于2024年初首次在美国获批后,2025年持续领跑心律失常领域。美国心律学会(HRS)主席Mina Chung博士表示,“在大多数心房颤动消融手术中,PFA已很大程度上取代了热消融(射频和冷冻球囊)。其核心优势在于疗效与耐久性提升,尤其是安全性方面。其最核心的价值在于将适应证拓展至既往因高风险而被排除的患者群体。”


基于PFA的作用机制以及心肌组织特异性,降低了周围结构损伤风险,可以有效预防心房食管瘘、肺静脉狭窄和膈神经麻痹等并发症


2025年公布的两项大型注册研究NEMESIS-PFA和MANIFEST-US,进一步证实了PFA的整体安全性,但仍提示存在冠状动脉痉挛、溶血和肾功能不全等罕见并发症的潜在风险。2025年1月,Varipulse PFA系统因4起神经血管事件暂停使用约一个月。相关企业调查显示,当实时大量消融、叠加消融和/或在肺静脉外位点进行消融时,可能会增加此类事件的发生风险


研究方面,PFA相关随机试验持续推进,包括首个假手术对照试验(PFA-SHAM)以及Farapulse系统与冷冻球囊(SINGLE SHOT CHAMPION)和射频(BEAT PAROX-AF)能量的头对头比较研究。


技术迭代方面,新型PFA导管不断问世,例如可同时传递脉冲场和射频能量的复合型导管,且有新证据表明PFA在室性心动过速治疗中也具有应用前景。期待未来有更多技术革新,包括将高密度电解剖标测系统与导管结合升级。Mina Chung博士指出,“这无疑是电生理学的黄金发展时代。”


此外,HRS近期宣布将构建PFA数据收集平台,通过整合先进的自动化技术、人工智能(AI)和电子病例系统,实时收集真实世界的手术结果,减轻参与中心负担。Mina Chung博士表示,新平台对追踪PFA结局(并发症和患者预后)可能具有变革性意义,计划于2026年初启动部分试点中心,并于2027年全面落地。

PART.02

门诊手术中心消融:政策拓宽与规范落地并行

美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)于2025年11月发布重大政策更新,将心脏导管消融术纳入门诊手术中心(ASC)的覆盖手术清单,为电生理领域带来重大利好。


随后,HRS与美国心脏病学会(ACC)发布科学声明,列出了门诊手术中心开展消融治疗的指导原则(“护栏式文件”),为临床操作划定安全边界。事实上,2025年初,HRS/ACC就已发布了关于消融术后当天出院的专项声明。


Mina Chung博士强调:“将PFA技术扩展至门诊手术中心虽提升了患者可及性,但也引发了下游政策问题。CMS需确保服务场所的拓宽不会意外冲击医院住院部的支付体系——作为最复杂的电生理患者的核心诊疗场景,其成本结构与门诊手术中心存在本质差异。HRS的目标是在不削弱医院高危心律失常诊疗能力的前提下,扩大患者可及性。房颤消融导管、影像和标测设备以及麻醉需求可能较为复杂;不希望这些提升疗效和安全性的技术因门诊手术中心或医院门诊环境需要降低成本而使用受限。”


此外,Mina Chung博士指出,并非所有需要消融的患者都适合在门诊手术中心接受治疗,需要严格筛选合适的患者,恪守临床实践标准(包括硬件设施、术者资质和人员配置),并全面落实出院要求标准、急救预案和转诊流程。

PART.03

左心耳封堵与抗凝治疗:证据更新与临床策略优化


2025年,左心耳封堵术(LAAO)与抗凝治疗领域迎来指南升级与关键研究突破,为房颤患者的血栓预防策略提供了新方向,同时也引发对高危患者管理的深入思考。


美国心血管造影与介入学会(SCAI)联合HRS发布了首部LAAO临床实践指南,在2023年专家共识声明的基础上进一步规范临床应用。同年的重要进展还包括:美国食品药品监督管理局(FDA)针对Watchman FLX封堵器的部分通路系统发布空气栓塞风险的安全警告;SWISS-APERO研究显示,Amplatzer Amulet 封堵器与 Watchman 2.5/FLX封堵器在远期预后方面可能存在差异;EMERGE LAA获批后研究为LAAO后抗栓治疗新策略提供了新证据


值得关注的是,CLOSURE-AF试验结果显示,在高危房颤患者中,LAAO相较于包含抗凝治疗的标准治疗未能达到非劣势性标准。LAAO组卒中、系统性栓塞、心血管/不明原因死亡或大出血的发生率更高(每100人年16.82例 vs 13.27例)。此外,更多关于LAAO与口服抗凝药比较的试验正在进行中,例如CHAMPION-AF、CATALYST试验(低危患者),以及LAAO-4试验(高危患者)。Mina Chung博士指出,临床需持续关注高危患者的血栓预防,需警惕左心耳外左房体部的血栓形成基质与微环境,“LAAO的临床探索远未终结”。


继2024年底OPTION试验结果公布后,2025年更多研究聚焦于房颤消融术后患者的抗凝管理。传统方案要求患者长期口服抗凝药物,但新研究已开始探索术后房颤负荷较低的患者是否可以完全停用抗凝药,或者通过可穿戴或植入式设备实现按需使用抗凝药(如REACT-AF试验)。两项重磅研究提供了新证据:OCEAN试验(低危患者消融成功后随机分组)显示,阿司匹林治疗和利伐沙班治疗3年结局相似。ALONE-AF试验纳入了消融后至少一年内无房性心律失常复发的患者,2年随访显示,与停止口服抗凝药相比,继续抗凝可降低卒中、系统性栓塞或大出血风险。

PART.03

传导系统起搏及其他进展:技术深耕与跨界融合

2025年,心律失常领域除核心技术外,传导系统起搏的临床证据持续积累,人工智能与可穿戴设备的融合应用也实现重要突破,为疾病诊疗与急救提供了新工具。


传导系统起搏方面,多项研究证实其相较于传统起搏技术的优势。例如,在需要心脏再同步治疗(CRT)的患者中,HeartSync-LBBP随机试验显示,左束支起搏优于传统双心室起搏,非随机国际合作LBBAP研究(I-CLAS)显示,左束支区域起搏表现优于双心室起搏。此外,CSPACE随机试验显示,在无CRT适应证的房室传导阻滞患者中,相较于心室间隔起搏,传导系统起搏可降低起搏诱发心肌病风险,并减少后续升级双心室CRT的需求。


2025年,人工智能在心电图分析领域持续发展,尤其是可穿戴设备集成方面。Pixel Watch 3搭载的“脉搏消失检测”功能获得FDA批准,可在检测到脉搏消失时自动触发紧急医疗服务呼叫。Mina Chung博士表示,该技术与HRS提升心脏骤停患者生存率的核心使命高度契合。


目前,HRS已成立专门工作组,致力于推进心脏骤停、心肺复苏和自动体外除颤仪的公众教育,以及实施改善心脏骤停应对与生存法案,聚焦青少年心脏骤停预防。此外,美国心脏协会(AHA)也于2025年成立心脏骤停工作组,,多方协同推动心脏骤停防控体系完善。

信源:

1.Year in Review: Pulsed-Field Ablation Again Tops Heart Rhythm News. Tctmd. December 24, 2025


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