Holly可植入式肾脏替代系统核心包括：一套专利膜层系统、一个滤芯、两条血管导管（动脉流入道与静脉流出道），以及位于设备顶部的透析液流入与流出接口（图2）³。该装置以人工滤过膜作为中间的介质，通过透析液与血液的反方向流动实现逆流交换，模拟肾脏过滤血液的功能，持续清除毒素、尿素、中间代谢产物以及水。通过手术将该装置植入患者的腹膜外间隙，将导管从皮肤引出连接于外部透析袋，实际应用时患者需自行更换透析液。该装置的系统使用算法，可根据患者自身的血流动力学来调整透析液的流动时机。在夜间，患者将Holly装置连接到外置透析交换模块，即可自动完成 8～10 小时的持续透析。

图2 Holly可植入式肾脏替代系统示意图

慢性肾脏病（CKD）已成为一项持续加剧的全球公共卫生挑战。《The Lancet》最新发布的CKD流行病学分析显示⁴：2023年全球20岁以上成人CKD患者约7.88亿，平均每七人中就有一人患病。其中，我国CKD患者数达1.52亿，居世界首位。一旦CKD进展至终末期肾病（ESKD），患者往往需接受肾脏替代治疗，而因肾脏供体资源匮乏，现阶段大多数ESKD患者只能通过透析维系生命。在全球约357万透析患者中⁴，我国透析患者人数超过百万。

当前血液透析、腹膜透析均存在明显局限：患者生活质量严重受损（如频繁往返医院或感染风险）、无法完全替代肾脏生理功能、治疗成本高昂等。Holly可植入式肾脏替代系统作为一种新型变革性疗法，融合了先进的血液滤过技术与经长期植入及生理性能优化的生物相容性材料，旨在持续过滤代谢废物、平衡体液并管理电解质。其集成了智能传感器、机器学习算法与安全远程监测功能，便于医生进行监测并提供个体化治疗，有望帮助患者摆脱频繁前往透析中心的生活束缚。

然而，72小时动物实验的成功与人类终身使用之间仍存在巨大差距。此次获得FDA突破性器械认定，将有助于加速推进首次人体临床试验，系统评估其在人体内的长期安全性、有效性及耐久性，推动该技术早日惠及患者。