2025年圣安东尼奥乳腺癌学术研讨会（SABCS）于12月9日-12日在美国德克萨斯州圣安东尼奥举行。作为乳腺癌领域的最具学术影响力的国际会议之一，SABCS聚焦乳腺癌领域最新研究成果、临床实践经验与治疗技术创新，为全球乳腺癌专家学者提供了重要的交流平台。会议期间，医脉通特别邀请到了复旦大学附属肿瘤医院李俊杰教授解读III期CITRINE研究的主要内容，为临床实践提供参考。

李俊杰教授

三阴性乳腺癌（TNBC）作为侵袭性较强的乳腺癌亚型，其化疗治疗策略历经多阶段发展，从以蒽环类药物为基础，逐步演进至蒽环序贯紫杉类药物的治疗模式。而在此治疗路径之上，若想通过化疗手段进一步升阶梯以提升疗效，仍面临着较大的挑战。

卡铂作为经典铂类化疗药物，在TNBC新辅助治疗中，与蒽环类联合紫杉类药物联用的方案，虽已被证实可显著提高病理完全缓解（pCR）率，但此类pCR率的提升能否有效转化为患者长期预后的改善，不同临床研究结果仍存在争议。而在辅助治疗领域，目前缺乏高级别循证医学证据支持在标准蒽环类联合紫杉类序贯化疗的基础上加用卡铂，可切实改善患者预后。基于上述临床需求与研究空白，我们开展了此项前瞻性III期临床研究。

本研究于2020年3月至2022年3月期间，共入组808例符合标准的高危早期TNBC患者，采用随机对照设计将患者分为两组：对照组接受剂量密集型表柔比星+环磷酰胺（ddEC）序贯每周紫杉醇的标准治疗方案；试验组接受ddEC序贯每周紫杉醇联合卡铂的强化治疗方案。主要研究终点为无病生存期（DFS）；次要研究终点包括无复发生存期（RFS）、远处无病生存期（DDFS）、总生存期（OS）及安全性。

图1 研究设计

研究结果显示，中位随访44.7个月后，两组患者3年DFS存在统计学显著差异（试验组92.3% vs 对照组85.8%；HR 0.64，95%CI 0.43-0.95；P=0.026）；且在所有预设亚组分析中，均观察到试一致的获益趋势。在RFS（93.8% vs 88.3%）、DDFS（94.8% vs 89.8%）以及OS（98.0% vs 94.0%）等关键次要终点方面，试验组均显著优于对照组。

图2 主要终点

图3 次要终点

图4 亚组分析

安全性方面，试验组3-4级治疗相关不良事件发生率为66.7%（对照组为55.0%），其不良事件构成以血液学毒性为主，主要表现为中性粒细胞减少、贫血以及血小板减少等，为临床中易于识别且可控的常见化疗相关毒性。研究中未出现新的安全性信号，整体安全性可控。

综上，本研究证实，对于淋巴结阳性或淋巴结阴性但Ki-67指数≥50%的高危早期TNBC患者，在标准辅助化疗基础上联合卡铂，可显著改善患者预后。由邵志敏教授牵头、刘引教授担任第一作者的CITRINE研究研究结果，随后将在全球顶级医学期刊《英国医学杂志》（The BMJ ）正式发表，敬请关注期刊发表内容以获取更详尽的研究数据与分析。

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