前言

国家层面持续推动创新药高质量发展，近年来多项政策举措全面加速创新药研发、审评、准入与临床应用。乐普生物首席执行官隋滋野博士在开场致辞中指出，维贝柯妥塔单抗近期在我国获批用于治疗既往多线治疗失败的复发/转移性鼻咽癌，可谓恰逢其时。这一突破源自长期科研积累与多方协作，未来公司将持续推进规范用药，以创新成果惠及更多患者。

中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院士、中山大学肿瘤防治中心马骏院士、古斯塔夫·鲁西研究所陶运淦教授、同济大学附属东方医院郭晔教授、复旦大学附属肿瘤医院胡超苏教授作为大会主席在致辞中一致指出，创新药物是引领肿瘤精准治疗的核心驱动力。全球首个EGFR靶向ADC药物维贝柯妥塔单抗成功获批，标志着中国生物医药实现重大突破，已跻身国际领先行列。该药在疗效与安全性方面取得良好平衡，为后线治疗选择有限的鼻咽癌患者带来新希望，未来将拓展更多适应症，并积极推进国际化注册与市场化进程。各分会场主席纷纷对全球首个EGFR靶向ADC药物维贝柯妥塔单抗成功获批表示热烈祝贺。在线上线下专家与领导的共同启动下，大会正式拉开帷幕。

图1. 隋滋野博士、徐瑞华院士、马骏院士、郭晔教授、陶运淦教授、胡超苏教授作开场致词

图2. 线上分会场主席致辞

图3. 大会主席和各位领导拉开大会帷幕

随后，乐普生物首席财务官李昀轶女士深入分享了公司创新驱动的研发理念与技术平台优势。她表示，作为中国国内最早从事ADC技术研发的公司之一，乐普生物构建了领先的、差异化的ADC管线，维贝柯妥塔单抗的获批上市也标志着公司再上新台阶。公司拥有经过临床验证的ADC平台，同时也在积极推进早期技术平台的研发，包括双抗ADC研发平台、T cell engager平台以及下一代PD-1研发平台，拥有系统化的技术平台技术优势。目前公司已有两个产品在国内实现商业化，并且先后达成三个授权交易。未来2-3年，公司将有2-3款领先产品预期将在国内获批上市，同时也将基于公司的平台技术积累、积极开发有潜质的分子，进一步拓展海外权益合作的机会，以创新守护患者生命健康，为中国生物医药产业贡献力量。

图4. 李昀轶女士作“创新药物引领肿瘤精准治疗”报告

上海主会场中，浙江省肿瘤医院方美玉教授在郭晔教授的主持下，分享了以“维贝柯妥塔单抗实现靶向EGFR治疗再突破”为题的报告，系统阐述了该药物的研发价值与临床意义。方教授在报告中指出，维贝柯妥塔单抗作为全球首个EGFR靶向ADC药物，在靶点选择、分子结构设计与临床转化路径上展现出多重优势。该药物聚焦于EGFR高表达且预后较差的肿瘤患者人群，借助高亲和力抗体与经典vcMMAE载荷的优化组合，实现了对肿瘤细胞的高效精准杀伤。临床研究数据进一步印证了其卓越疗效：在复发/转移性头颈部鳞癌患者中，单药治疗的客观缓解率达43%，中位总生存期为11.3个月；在鼻咽癌后线治疗中，客观缓解率达30.2%，中位无进展生存期为5.82个月，疗效显著优于传统治疗方案。基于这些突破性临床证据，该药物已先后获得美国FDA孤儿药资格认定，以及中国国家药监局药品审评中心的突破性治疗药物认定。

图5. 方美玉教授作“维贝柯妥塔单抗实现靶向EGFR治疗再突破”报告

在随后的专家讨论环节，多位专家围绕产品的临床定位与发展前景展开深入交流。专家们一致认为该药物采用的“成熟靶点+经典载荷”研发策略，成功实现了从科学机理到临床疗效的高效转化。在疗效与安全性方面，其表现出显著优势：相比传统化疗，具有更强的靶向性和更低的骨髓抑制毒性；而相较于EGFR单抗类药物，则通过直接杀伤肿瘤细胞的机制，展现出更强的抗肿瘤活性，并为EGFR单抗耐药患者提供了新的治疗路径。

针对未来发展，专家提出应实施“由点及面”的战略推进：在持续巩固鼻咽癌、头颈部鳞癌现有治疗优势的基础上，逐步向肺癌、食管鳞癌、宫颈鳞癌等其他EGFR高表达瘤种拓展。其中，与免疫治疗的联合应用被认为是重要方向。为实现更广泛的临床获益，后续应重点围绕精准患者筛选、联合用药毒性管理、治疗序贯优化等关键环节展开工作，并通过推进III期注册研究、启动联合治疗临床试验等路径，系统推动该创新疗法惠及更多患者。

图6. 董频教授、季冬梅教授、任国欣教授、王孝深教授、钟来平教授、朱国培教授讨论

在陶运淦教授和胡超苏教授的共同主持下，中山大学肿瘤防治中心韩非教授系统报告了该药物在鼻咽癌治疗中确立的新标准，重塑了鼻咽癌的治疗格局。针对当前鼻咽癌治疗中局部复发与远处转移的双重挑战，以及晚期后线治疗方案有限且疗效提升空间不足的现状，维贝柯妥塔单抗展现出三重突破：疗效方面，客观缓解率达30.2%，较化疗提升近3倍；生存获益方面，中位无进展生存期达5.82个月，实现翻倍增长，中位总生存期达17.08个月，显著降低死亡风险41%；安全性方面，治疗相关毒性可控且无预期外不良事件发生。更值得关注的是，该药物与免疫治疗的联合策略展现了协同增效的巨大潜力，客观缓解率达到73.3%，中位无进展生存期延长至10.9个月，为患者提供了新的治疗选择。

图7. 韩非教授作“维贝柯妥塔单抗重塑鼻咽癌的治疗格局”报告

福建省肿瘤医院邱素芳教授进一步阐述了该药物在头颈鳞癌治疗中的引领作用。临床数据显示，维贝柯妥塔单抗单药治疗复发/转移性头颈鳞癌的客观缓解率达43%，中位总生存期11.3个月，疗效优于免疫单药治疗。而与PD-1抑制剂联合治疗时，客观缓解率提升至60%的同时，≥3级治疗相关不良事件发生率仅为4.3%，展现出良好的安全性特征。

图8. 邱素芳教授作“EGFR-ADC引领头颈鳞癌治疗新方向”报告

在讨论环节中，专家围绕维贝柯妥塔单抗的临床定位与患者管理两大核心议题展开了深度对话。关于临床定位与策略优化，专家们基于该药物展现的显著疗效，一致认为其治疗角色正在发生重要转变：从"后线重要选择"逐步走向"前线关键支柱"。这一转变呈现出清晰的演进路径：当前阶段，该药物应确立为免疫治疗和含铂化疗失败后的优先选择；近期来看，"维贝柯妥塔单抗联合免疫治疗"方案有望为更多患者提供新的治疗选择，包括那些对免疫联合化疗不耐受的患者；从长远角度，该药物与根治性放化疗的联合应用，可能在预防复发、提升治愈率方面展现出更大潜力。专家们特别强调，临床治疗模式应从被动的后线补救，转向主动的前线联合，其中与免疫治疗的协同增效以及与放疗的联合强化是两个重要方向。

在新型ADC药物的临床管理方面，专家们认为建立系统性的全程管理方案至关重要。他们建议构建"预防-监测-分层干预"的管理体系，重点关注皮肤反应、周围神经病变等特征性毒性。通过治疗前教育、定期评估和规范化的分级处理，可以有效管理这些不良反应。同时，多学科团队协作、标准化的患者教育工具以及清晰的剂量调整标准，是确保治疗安全性和持续性的关键要素。专家们指出，科学的管理不仅能保障患者安全，更能帮助患者获得持续的治疗获益，最终使这一创新疗法更好地服务于临床实践。

图9. 高云生教授、季彤教授、姜锋教授、陆雪官教授、刘学奎教授、刘磊教授讨论

本次大会是响应国家创新药高质量发展战略、推动肿瘤精准治疗的重要实践。随着维贝柯妥塔单抗作为全球首个EGFR靶向ADC药物在我国成功落地并展现卓越疗效，标志着我国在该领域已实现从“并跑”到“领跑”的关键跨越。展望未来，我们应持续拓展该药在更广泛治疗场景中的应用，并通过III期注册研究与临床方案优化，进一步验证其疗效与安全性。值得关注的是，该药已获准在欧洲药品管理局开展临床研究，迈出了中国原研创新药走向全球的重要一步。我们应以此为契机，积极推动其在国际市场的临床经验积累与应用推广，助力中国肿瘤诊疗体系在全球医疗格局中发挥引领作用，为实现“健康中国2030”目标贡献智慧与力量。