转移性尿路上皮癌（mUC）患者在接受一线铂类化疗后若病情进展，其后续治疗方案的选择十分有限。单用PD-1/PD-L1抑制剂或传统二线化疗通常疗效欠佳。因此，该研究旨在评估白蛋白结合型紫杉醇周疗联合PD-1抑制剂作为二线方案，在既往铂类化疗失败且未接受过免疫治疗的mUC患者中的疗效与安全性。

该研究是一项非随机、双中心、单臂临床研究。入组患者为既往化疗后进展的mUC患者。治疗方案为白蛋白结合型紫杉醇（每周100mg）联合PD-1抑制剂治疗。主要研究终点：评估无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。次要研究终点：评估总生存期（OS）、缓解持续时间（DoR）、安全性及耐受性。

2019年1月至2024年2月期间，共入组19例mUC患者，其中膀胱癌10例，上尿路尿路上皮癌（UTUC）9例。中位PFS为10.1个月（95% CI：4.6-15.7）。在所有治疗患者中，6例（31.6%，含2例UTUC）达到完全缓解（CR），6例（31.6%）达到部分缓解（PR），ORR为63.2%。达到CR的6例患者均完成了为期两年的免疫治疗。中位OS为20.5个月（95% CI：10.6-30.3）。疗效持久，中位缓解持续时间（DoR）为15.8个月（95% CI：4.3-56.7）。治疗相关不良事件（TRAEs）总体发生率为89.5%（17/19）。最常见的1-2级TRAEs包括乏力（26.3%）、皮疹（26.3%）和恶心（21%）。3级及以上TRAEs主要表现为骨髓抑制。

该研究表明，白蛋白结合型紫杉醇周疗联合PD-1抑制剂作为二线治疗方案，在mUC患者中显示出令人鼓舞的疗效和可控的安全性特征。该治疗策略可能适用于铂类化疗失败且不愿接受抗体偶联药物治疗的mUC患者。