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日前，Atai Life Sciences 及其合作伙伴 Recognify Life Sciences 宣布，他们的实验性药物 inidascamine（RL-007）在针对精神分裂症相关认知损害（CIAS）的中期临床试验中未能达到主要终点。

Inidascamine 是一种口服化合物，作用于胆碱能、谷氨酸能和 GABA-B 受体，推测其可通过改变大脑兴奋/抑制平衡发挥促认知作用。该化合物已在十项临床研究中接受评估，包括一项针对 CIAS 适应证的研究，迄今已有超过 600 名受试者接受给药。早期研究显示，inidascamine 可改善认知表现，尤其在言语学习记忆和信息处理速度方面效果显著。

本项随机双盲安慰剂对照 2b 期研究（NCT05686239）共纳入了来自美国和欧洲的 242 名 CIAS 患者，评估了两种剂量 inidascamine 与安慰剂在 6 周治疗期内的疗效、安全性和耐受性，主要终点为第 6 周时精神分裂症认知功能成套测验共识版（MCCB）神经认知综合评分的变化。

结果显示，与安慰剂相比，使用 inidascamine 的患者在主要终点指标虽然显示出了一定的改善，但结果不具有统计学显著性意义。然而，inidascamine 组患者在处理速度和语言学习等领域展现出了持续改善的迹象，在一项评估真实世界认知能力的测试（VRFCAT）中也呈现出积极的趋势，暗示 inidascamine 可能仍具备潜在的治疗价值。

此外，inidascamine 耐受性良好，其安全性特征与既往研究一致，尤其是没有出现抗精神病药治疗中常见的镇静、体重增加或运动副作用。

加州大学洛杉矶分校精神病学与生物行为科学系杰出教授、MATRICS 神经认知委员会联合主席 Keith Nuechterlein 博士认为，CIAS 药物的研发是一项需要坚持与创新的复杂挑战。Inidascamine 的顶线结果展现出了持续改善的方向性趋势，令其感到鼓舞；期待看到完整的结果数据。

据世界卫生组织（WHO）数据，约 80%的精神分裂症患者存在显著的认知损害。CIAS 是精神医学领域最具挑战性且治疗手段最匮乏的课题之一，目前尚无获得 FDA 批准的疗法。抗精神病药是精神分裂症的标准治疗手段，可以控制幻觉和妄想症状，但对认知症状效果往往不佳。

作为一家专注于研发认知损害疗法的公司，Recognify 表示将继续分析试验结果，包括次要终点和亚组分析结果，并将在后续科学会议上公布更多数据。Atai 则表示，未来计划将资源集中用于开发其自主研发的致幻剂类心境障碍治疗药物管线，同时继续支持 Recognify 的研发工作。7月初公布的中期试验数据显示，该公司旗下致幻剂类鼻喷雾剂 BPL-003 可显著减轻难治性抑郁患者的症状，用药后最快一天即可显现疗效。

信源：

1. Recognify Life Sciences Provides Update on Phase 2b Trial of Inidascamine in Patients with Cognitive Impairment Associated with Schizophrenia. https://ir.atai.com/news-releases/news-release-details/recognify-life-sciences-provides-update-phase-2b-trial

2. Atai and Recognify's Schizophrenia Drug Fails to Meet Main Goal in Trial. https://www.medscape.com/s/viewarticle/atai-and-recognifys-schizophrenia-drug-fails-meet-main-goal-2025a1000js5

3. Atai-Partnered Schizophrenia Drug Flunks Mid-Stage Trial. https://www.biospace.com/drug-development/atai-partnered-schizophrenia-drug-flunks-mid-stage-trial

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