在医学检验技术飞速发展以及临床对单克隆免疫球蛋白病认知逐步深入的当下，单克隆免疫球蛋白（M 蛋白）相关疾病的早期诊断与精准治疗面临新的挑战与机遇。为进一步规范单克隆免疫球蛋白的筛查流程，提升临床应用的合理性与有效性，中国医药教育协会血液学专业委员会、中国医师协会血液科医师分会骨髓瘤专家委员会及中华医学会血液学分会浆细胞疾病学组组织撰写了《单克隆免疫球蛋白筛查与临床应用专家共识》。值此重要共识发布之际，我们特邀两位通讯作者 —— 北京协和医院李剑教授、首都医科大学附属北京朝阳医院高文教授，就共识制定的背景与意义、单克隆免疫球蛋白筛查要点、临床应用规范、健康体检等关键问题展开深入探讨，为广大临床医生和检验工作者带来权威解读 。

作为本共识的通讯作者之一，您认为制定《单克隆免疫球蛋白筛查与临床应用专家共识》的背景和核心意义是什么？

李剑教授

M 蛋白血症相关疾病临床较为常见，但其认知仍需深化。目前临床漏诊与误诊率较高，本共识针对健康人群体检筛查策略、M 蛋白相关疾病疑诊患者筛查路径及高危人群筛查这三类场景，规范了筛查流程。其核心目的在于提升临床对 M 蛋白血症相关疾病的认知，强化早期诊断与干预，进而改善患者预后及生存质量，对临床实践具有重要指导价值。

共识中提到M蛋白检测方法包括血清蛋白电泳、免疫固定电泳、免疫分型电泳、质谱技术等，这些方法的优缺点及适用场景有何不同？

李剑教授

临床常用 M 蛋白筛查方法包括蛋白电泳、免疫固定电泳、游离轻链检测及新型质谱技术，每种方法都有各自的优缺点。蛋白电泳操作简便、成本低，但敏感性不足，尤其对轻链型 M 蛋白筛查效能有限；免疫固定电泳敏感性高，可定性分析，但依赖人工判读经验，无法定量；毛细血管免疫分型法全自动化检测，避免人工判读误差，提升检测效率与标准化水平；游离轻链检测可补充蛋白电泳及免疫固定电泳，对轻链型 M 蛋白检出率高，兼具定量功能，适用于疗效评估及危险分层；质谱技术敏感性高、通量高，但临床应用尚处早期，缺乏标准化流程。

本共识推荐不同场景下M蛋白的筛查策略。例如体检人群采用「蛋白电泳 + 免疫固定电泳」联合筛查；疑诊M蛋白相关疾病患者需行血 / 尿免疫固定电泳及游离轻链检测，以提高检出率。

共识特别强调“有临床意义的单克隆免疫球蛋白病（MGCS）”的筛查，这类疾病为何容易被漏诊？如何提高其早期诊断率？

高文教授

MGCS临床表现具有显著复杂性，呈现多系统受累特征。肾脏受累（MGRS）可见蛋白尿、血尿、肌酐升高，病理类型多样；神经受累（MGNS）、皮肤及骨骼病变等亦常见。因首诊科室涵盖肾内、心内、骨科、皮肤科等非血液专科，且非血液科医师对疾病认知不足，易致漏诊或误诊。

提升MGCS确诊率的核心在于：（1）多学科协作（MDT）：通过血液科与多科室联合诊疗，强化非血液专科对 MGCS 的认知，促使首诊医师对可疑病例及时启动 M 蛋白筛查，并规范转诊流程。（2）针对性筛查：对不明原因肾脏、神经、骨骼、皮肤等器官损害，需行蛋白电泳、免疫固定电泳、毛细管电泳免疫分型及游离轻链检测。需注意：游离轻链检测存在方法学局限性，肌酐升高可致 κ或λ升高但比值正常，需结合临床判读，避免假阳性误判及过度诊断。（3）共识推广与教育普及：通过指南共识传播，提升全科室对 MGCS 的诊断警觉性，平衡漏诊防范与过度诊断风险。

共识建议对50岁以上人群进行SPE初筛，您能否详细解读这条建议？

高文教授

国内数据显示，50 岁以上人群 MGUS 患病率约 1%，低于西方人群的 3%。其年恶性进展风险约 1%。因而建议50 岁以上人群体检常规加做血清蛋白电泳，以控制疾病治疗成本。对筛查阳性患者进行分层管理。低危患者确诊后 6 个月复查蛋白电泳、游离轻链、肌酐、血钙等靶器官损害指标，若结果稳定且无症状，后续每 1-2 年随访一次；中高危患者6 个月全面复查后，每年动态评估疾病进展风险。

近年新发现 MGTS（血栓相关性）、MGNS（神经相关性）等多种 MGUS 相关疾病，早期筛查及长期随访有助于评估此类疾病的发病机制及演变规律，对优化患者长期健康管理具有重要价值。

会议通知

《单克隆免疫球蛋白筛查与临床应用专家共识》线上系列巡讲（第一期）将于2025年7月2日举办 ，本次巡讲特邀共识编撰核心专家领衔主讲，汇聚临床与检验领域权威学者，围绕共识的核心要点及临床应用场景展开深度解读与研讨。

参会即有机会免费领取共识抽印本，可前往赛比亚诊断公众号观看直播，期待您的积极参与，共同交流学习。

李剑 教授

北京协和医院血液内科 主任, 主任医师, 博士生导师

中华医学会血液学分会 常务委员

北京医师协会血液科医师分会 副会长

北京医学会血液学分会 副主任委员

中华医学会血液学分会罕见病学组 副组长

中华医学会血液学分会白血病学组 委员

中华医学会血液学分会浆细胞学组 委员

中国医师协会多发性骨髓瘤专业委员会 委员

中华血液学杂志 编委

高文 教授

首都医科大学附属北京朝阳医院

血液科 副主任，主任医师，副教授，硕士生导师

亚洲骨髓瘤网 委员

中国医药教育协会血液专员会 常委兼秘书长

中国医药教育协会骨髓瘤分会 副主任委员

CSCO多发性骨髓瘤专家委员会 委员

中华志愿者协会中西医结合专家志愿者委员会血液科专业组  常委

中国抗癌协会肿瘤血液病学专业委员会 委员

中国抗癌协会转化委员会 委员

北京医师协会血液内科专科医师分会 委员

北京医学会血液分会 委员兼青委会 副主任委员

中华血液杂志 通讯编委

主要研究方向为多发性骨髓瘤的发病机制、新药临床试验及预后临床研究等。擅长应用包括干细胞移植、常规放化疗以及包括免疫治疗等多种疗法在内的综合疗疗法治疗骨髓瘤、淀粉样变性、巨球蛋白血症、浆细胞瘤、浆细胞白血病、淋巴瘤、白血病等其他血液系统疾病

作为课题负责人承担国家自然科学基金、北京市自然科学金、北京市医管局扬帆计划基金

作为PI承担CDE批准临床试验5项，IIT研究10余项

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