一、直肠癌（MSS型或pMMR型）新辅助治疗

直肠癌的术前新辅助放化疗已经成为局部进展期直肠癌或有保肛需求的低位直肠癌不可或缺的治疗方式，目前标准方案为同步放化疗。相对于术后辅助治疗，术前新辅助治疗有着以下优势：（1）放化疗后肿瘤降期，可提高 N0 切除率；（2）增加保肛机会；（3）降低术后复发及远处转移概率；（4）指导术后辅助治疗及评价预后。 

（1）cT1-2N0直肠癌的治疗原则：对于cT1-2N0直肠癌，若不存在保留括约肌困难的情况，不推荐进行术前辅助治疗。对于cT1N0直肠癌，若保肛困难，可行局部切除术，或行术前新辅助治疗。若新辅助治疗后临床出现完全缓解，则可观察等待或经肛门局部切除肿瘤。对于cT2N0直肠癌保留括约肌困难，可行术前新辅助放化疗，术前新辅助治疗后若临床分期为T1期，可行局部切除术，若仍为T2期，建议行直肠癌根治术。

（2）对于cT3-4任何N或cT1-2N+局部进展期的直肠癌，术前同步放化疗是标准治疗方案。近年来对于局部进展期直肠癌术前新辅助治疗有一些新的临床研究方案也值得探索。对于有强烈保肛意愿的患者，可考虑在MDT讨论后决定是否给予更高强度的术前新辅助治疗方案，如：卡培他滨联合伊立替康的同步放化疗的Cinclare方案、化疗 + 长程同步放化疗 + 手术的PRODIGE23的临床研究模式、短程放疗序贯化疗联合免疫的union  研究模式。对于部分中高位直肠癌、MRF（-）、手术可以保留肛门括约肌的患者，可考虑行单纯新辅助化疗以避免盆腔放疗，后根据疗效评估决定是否需要联合放疗。根据PROSPECT研究，对于无保留括约肌困难的非T4直肠癌患者，可尝试先进行联合化疗，如果肿瘤退缩超过20%则可进行手术治疗，若肿瘤退缩小于20%，则追加长程同步放化疗。共识推荐基层诊疗机构首先进行标准化治疗，对于个体化的新辅助治疗方案则需在有经验的中心进行、或在MDT团队指导下进行，特别是短程放疗或三药联合方案，部分方案毒副反应较大，需谨慎使用。若医疗机构无放疗设备而患者确需进行术前放化疗的，需转诊至上级医院进行放疗。

二、直肠癌（MSI-H型或dMMR型）

对于MSI-H型或dMMR型cT3-4任何N或cT1-2N+局部进展期直肠癌或有保留括约肌困难的直肠癌，可先进行免疫检查点抑制剂治疗或标准的同步放化疗，之后再行手术治疗或观察等待。

三、新辅助放化疗后临床完全缓解（clinical complete remission，cCR）

cCR是指新辅助治疗后未发现原发灶和区域淋巴结有肿瘤残留证据。建议通过直肠指检、结肠镜、直肠MRI（T2WI/DWI）结合病理活检、CEA、胸腹盆CT以及PET-CT等检查综合判断患者是否达到cCR，但目前尚无准确而统一的诊断标准。观察等待策略目前国内外仍在探索中，如需观察等待需要与患者进行充分的沟通。据调查，目前告知cCR与病理完全缓解（pathologic clinical complete remission，pCR）之间的符合率并不完全一致：研究报道显示，有27%的cCR患者的病理结果显示存在残留肿瘤细胞。对于采取观察等待策略的直肠癌新辅助治疗的患者，建议两年内每2～3个月随访1次；随访超过两年的患者，可酌情考虑延长随访间隔到6个月，每次随访内容包括：直肠指检、CEA和CA19-9、直肠MRI、结肠镜检、胸腹盆CT。共识推荐：由于临床完全缓解（cCR）需在多学科团队指导下进行判定，因此对于经验不足或无多学科团队的基层诊疗机构，需谨慎考虑观察等待方案并充分告知患者观察等待风险，若无法判断是否达到临床完全缓解，可行根治性手术治疗。

四、直肠癌的术后辅助治疗

（1）Ⅰ期（T1-2N0M0）直肠癌不推荐术后辅助治疗，建议观察和随访。

（2）Ⅱ期直肠癌伴高危因素者推荐联合方案化疗或单药氟尿嘧啶化疗。高危因素包括：T4、组织学分化差（不包括MSI-H者）、血管淋巴管浸润、神经侵犯、术前肠梗阻或肿瘤穿孔、切缘阳性或情况不明、切缘安全距离不足、检出淋巴结不足12枚。

对于无高危因素的T3N0M0患者，推荐单药氟尿嘧啶类药物化疗或观察，若为MSI-H或dMMR，不推荐术后辅助化疗；若为T3N0M0或T4N0M0则推荐联合方案化疗或单药氟尿嘧啶类化疗或观察，此处NCCN指南2024版推荐为观察或化疗，国内专家认为T4权重要大于MSI-H或dMMR，本共识推荐对于无条件完成微卫星稳定性基因检测的医疗机构，可仅行错配修复蛋白免疫组化检测，以指导Ⅱ期直肠癌是否进行术后辅助化疗，对于T4N0M0可参考国内专家意见给予联合化疗。II期直肠癌患者若为MSI-H或dMMR，则预后较好，且不会从氟尿嘧啶类药物中获益。

（3）Ⅲ期直肠癌患者术后辅助化疗推荐联合方案化疗，不能耐受奥沙利铂的患者，推荐单药氟尿嘧啶类化疗。IDEA研究：高危Ⅱ期和低危Ⅲ期（T1～3N1）直肠癌可考虑3个月的CAPEOX方案辅助化疗。除临床试验外，不推荐辅助化疗期间使用任何靶向药物、免疫检查点抑制剂、伊立替康等。

(本网站所有内容，凡注明来源为“医脉通”，版权均归医脉通所有，未经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任，授权转载时须注明“来源：医脉通”。本网注明来源为其他媒体的内容为转载，转载仅作观点分享，版权归原作者所有，如有侵犯版权，请及时联系我们。)