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导语

甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白异质体（AFP-L3）、异常凝血酶原（PIVKA-II）以及 GALAD 评分在肝细胞癌（HCC）检测领域具有重要价值，但对于将这些生物标志物与超声（US）联合应用以优化 HCC 监测的潜在益处仍存在诸多争议。

近日，2025年欧洲肝病研究学会年会（EASL 2025）于荷兰阿姆斯特丹举行。大会公布的一项多中心随机对照试验（LBP-035）评估了联合应用US与AFP、AFP-L3、PIVKA-II和/或GALAD评分与单独应用US相比的HCC检出率。

研究方法

该项多中心、随机对照研究纳入了患有各类病因所致肝硬化或高风险慢性乙型肝炎的患者。入组患者被随机分配至两组，每6个月进行一次为期一年的HCC监测，采用US联合三种生物标志物的检测模式或单独US检测。对于新发现肝脏结节直径大于1cm或生物标志物水平异常（截断值：AFP为20 ng/ mL,AFP-L3为10%, PIVKA-II为40 mAU/mL）的患者，均行CT或MRI进一步检查。HCC的诊断基于影像学标准或病理学结果。

研究结果

在3102名入组患者中，平均年龄61岁，62%为男性，53%患有肝硬化，多数为Child-Pugh A级。慢性肝病的主要病因包括乙型肝炎（64%）、丙型肝炎（23%）以及酒精相关性肝病（5%）。研究期间，55名患者发展为HCC，年发病率为1.7%。

相较于单用US，联合US和三种生物标志物检测方案下，HCC检出频率显著更高（2.5% vs.1.0%，p = 0.002）。在确诊HCC的患者中，平均肿瘤大小为2.5cm，95%符合米兰标准。在联合检测组中，41% HCC病例存在生物标志物水平升高而US结果为阴性的情况。其中，87.5%出现PIVKA-II升高，56%出现AFP升高，31%出现AFP-L3升高。

·单独US的敏感性为36.8%，特异性为96.2%；

·US联合AFP检测使敏感性提升至55.3%，特异性维持在96.3%；

·US联合PIVKA-II检测的敏感性为67.6%，特异性为 92.9%；

·US联合三种生物标志物的检测方案，敏感性可达 74.1%，与US联合 GALAD 评分的检测方案敏感性相当，但特异性分别降至92.3%和88.0%。

在HCC监测中，AFP、AFP- l3、PIVKAII和GALAD评分的受试者工作特征（ROC）值分别为0.81、0.77、0.73和0.85。

结论

与单独使用US相比，联合US和三种生物标志物和/或GALAD评分显著提高了HCC监测的敏感性。值得注意的是，41%的HCC病例是通过异常生物标志物水平和/或GALAD评分发现的，这强调了利用生物标志物增强监测策略在早期HCC检测中的潜力。

参考文献：

1.Addition of triple biomarkers and/or GALAD score to ultrasound enhances the sensitivity of HCC surveillance: a multi-centre randomised controlled trial.EASL 2025.LBP-035.

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