当地时间3月8-11日，2025年心血管研究技术会议（CRT 2025）在美国华盛顿隆重召开！3月9日，在Late-Breaking Out of the Box Studies专场，来自比利时阿尔斯特OLV医院心血管中心的Carlos Collet教授报告了POLARSTAR首次人体试验的初步结果。研究显示，冷冻治疗可安全地用于斑块稳定，且冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CCTA）显示斑块体积有减小趋势，并对心外膜传导有益。

研究设计

基于临床前研究的有益结果，POLARSTAR试验首次在人体中探究了冠脉内冷冻治疗用于稳定高危斑块的疗效和安全性。

本试验为前瞻性单臂试验，计划在立陶宛和格鲁吉亚的5个地点招募30例急性冠状动脉综合征患者（ST段抬高型心肌梗死[STEMI]、非ST段抬高型心肌梗死[NSTEMI]或不稳定性心绞痛[UA]），患者的非罪犯血管需存在高危非阻塞性斑块。

本初步试验中，在对罪犯病变成功进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后，使用CCTA进行高危斑块筛查，并对阳性患者（有高危斑块）进行血管内超声（IVUS）引导下的冷冻治疗。在术后3个月和9个月时应用CCTA进行无创随访。

研究的主要终点为90天内发生的任何与冷冻治疗相关的并发症或重大不良心血管事件（MACE）。

研究结果

本初步试验共报告了前10例患者的结果，8例为UA，2例为NSTEMI。患者的平均年龄为63.2±10.5岁，70%为男性。靶病变主要分布在左前降支（30%）、左回旋支（40%）和右冠状动脉（30%）。

定性分析显示，患者的平均直径狭窄率为39±9 %，参考血管直径为2.9±0.5 mm，IVUS显示最小管腔面积为3.6±0.6 mm²，平均斑块负荷为70%±8%。

初步结果显示，在90天内，患者未发生任何与手术相关的并发症或MACE，但有1例患者的冷冻球囊无法穿过病变。

值得注意的是，在已完成9个月随访的5例患者中，观察到斑块体积有缩小的趋势（相对变化-11%±39%）；且患者的跨病灶压力梯度有降低趋势，跨病灶CT血流储备分数（CT-FFR）的变化亦有降低趋势（-0.02；四分位数间距：-0.13~0.0）。

研究结论

POLARSTAR首次人体试验的初步结果提示，冷冻疗法可安全地用于斑块稳定，且CCTA结果显示斑块体积有减小趋势，并对心外膜传导有积极影响。

来源: CRT 2025 官网

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