双抗新势立-ASH速递 | 多项真实世界研究揭秘BCMA×CD3双抗疗效及安全性_第66届美国血液学会（ASH）年会

双抗新势立-ASH速递 | 多项真实世界研究揭秘BCMA×CD3双抗疗效及安全性

2025-02-07 来源：医脉通

关键词：第66届美国血液学会（ASH）年会

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作为全球血液学领域具有盛名的血液学会议，第66届美国血液学会（ASH）年会于2024年12月7日-10日在美国圣迭戈顺利召开。全球血液学专家齐聚一堂，共享国际最前沿的研究成果。

多发性骨髓瘤（MM）是一种高度异质性的恶性肿瘤，是成人第二大常见的血液恶性肿瘤，占所有血液恶性肿瘤的10%-13%¹。今年ASH年会中更新了多项包括真实世界研究在内的MM治疗相关研究，其中T细胞重定向双特异性抗体在内的免疫治疗药物在RRMM中显示出治疗前景。

“双抗新势立”栏目，全面洞见双特异性抗体治疗RRMM新生态。目前，BCMA×CD3双抗特立妥单抗已真正走进中国，为中国复发/难治性MM（RRMM）治疗带来了新希望。医脉通特别整理2024 ASH年会BCMA×CD3双抗特立妥单抗真实世界研究进展，以飨读者。

从临床试验到真实世界的RRMM治疗探索之路

近年来，众多新型药物及其组合的开发，使MM患者的总体生存率得以提高²。然而，不得不面对的现实是，MM依旧是一种无法完全治愈的疾病，多数患者最终会进展为RRMM³。RRMM患者预后极差，对蛋白酶抑制剂以及免疫调节剂双重耐药的患者生存期较短³。此前已有大量临床试验探索了RRMM患者的新治疗方案，为后续的治疗策略提供了宝贵的依据与方向。

本栏目精选了今年ASH年会上的多项重要研究摘要，其中包括BCMA×CD3双抗类药物在RRMM治疗领域的最新进展。本期内容将聚焦于RRMM治疗相关真实世界证据（RWE），深入剖析相关研究成果，为大家呈现从临床试验到真实世界中 RRMM 治疗探索前沿动态，具体内容如下。

【Poster 5166】特立妥单抗最大规模真实世界研究：RRMM患者ORR达66%，中位OS达20个月⁴

该研究为一项国际多中心回顾性研究，通过国际骨髓瘤工作组（IMWG）免疫治疗委员会，分析了223例来自5个国家（美国、英国、希腊、西班牙和加拿大）9个中心，于2022-05-24至2024-01-04间应用特立妥单抗治疗的RRMM*患者数据。

患者中位年龄67岁，49%的患者伴有高危细胞遗传学，包括del（17p）、t（4;14）、t（14;16）、t（14;20）和1q增益/扩增，中位治疗线数为6线，其中52%的患者为五药难治。在212例可获得数据的患者中，161例（75.9%）不符合MajesTEC-1研究纳入标准；94例（42%）先前接受过BCMA靶向治疗。从诊断到应用特立妥单抗的中位时间为6.1年。

206例可评估患者的总体缓解率（ORR）为66%，其中≥完全缓解（CR）率为25.2%，非常好的部分缓解（VGPR）率为33.5%，部分缓解（PR）率为7.3%。90例既往接受过BCMA靶向治疗患者的ORR为54.5%，其中≥CR率为21.1%，VGPR率为26.7%，PR率为6.7%。

中位随访14个月，中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）分别为8.8个月和20个月。估计12个月PFS率为46%，12个月OS率为65%。中位缓解持续时间（DOR）数为17个月，估计12个月DOR率为68%。

该研究是迄今为止^#针对特立妥单抗展开的最大规模真实世界研究。我们惊喜的看到，特立妥单抗在真实世界中治疗既往经多线治疗的RRMM患者，展现出良好疗效⁴。

【Poster 5156】捷克多中心RWE：特立妥单抗治疗RRMM，ORR达为61.7%，≥VGPR为54.5%⁵

研究纳入了48例于2023年-2024在捷克主要血液中心接受了特立妥单抗治疗的RRMM*患者。患者中位治疗线数为5线，其中66.7%的患者为五药难治。研究结果显示患者ORR为61.7%，≥VGPR为54.5%。中位随访4个月，中位PFS为9.4个月，中位OS未达到，12个月OS率为58.9%。该RWE数据显示，在经多线治疗的RRMM中，特立妥单抗单药治疗的疗效较高，与MajesTEC-1研究结果一致。

总结

在MajesTEC-1临床试验中，特立妥单抗针对RRMM*患者展现出颇为可观的疗效。由于大约40%的MM患者不符合临床试验纳入标准，所以特立妥单抗疗效与安全性的RWE便显得愈发关键⁵。特立妥单抗在真实世界的实际应用表现究竟如何，上述研究结果已然给出了答案：尽管真实世界中患者情况更复杂，但特立妥单抗在多项真实世界研究中显示出的疗效和安全性与MajesTEC-1研究数据相当，且其在重度经治且不符合MajesTEC-1研究入组标准的患者中，也展示出深度缓解和临床获益。期待未来特立妥单抗能在临床应用中不断深入，能有更多的长期随访临床数据和真实世界数据不断积累，其在RRMM治疗中扮演日益重要的角色。

CP-497969 Approved Date：2025-2-7

#截至2024年12月9日

*特立妥单抗在中国获批单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者⁶。

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参考文献

                                                                1.Huang L， Zhang J， Punnoose E， Xiao Z， Li W. Current status of drug development for patients with multiple myeloma: a review of comparison in China and the rest of world. Antib Ther. 2023 May 11;6（2）:127-136.                                                            

                                                                2.Rodriguez-Otero P, et al. International Myeloma Working Group immunotherapy committee consensus guidelines and recommendations for optimal use of T-cell-engaging bispecific antibodies in multiple myeloma [published correction appears in Lancet Oncol. 2024 Jul;25（7）:e284.                                                            

                                                                3.年丽, 接星星, 张力文, 等.  复发难治多发性骨髓瘤患者接受CAR-T治疗后细胞因子释放综合征发生情况及对预后的影响 [J] . 中华医学杂志, 2024, 104(33) : 3148-3153.                                                            

                                                                4.Carlyn Rose Tan, MD, et al. 2024 ASH. Poster 5166.                                                            

                                                                5.Martin Stork, et al. 2024 ASH. Poster 5156.                                                            

                                                                6.特立妥单抗注射液说明书（修改日期：2024年12月12日）

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