在糖尿病治疗领域，二甲双胍一直占据着举足轻重的地位。近日，印度中央药品标准控制组织（CDSCO）正式批准更新二甲双胍缓释片（500mg/1000mg）的处方信息。这一更新为二甲双胍在妊娠期糖尿病（GDM）管理中的应用提供了新的依据，标志着其临床应用范围的进一步拓展。

妊娠期糖尿病是孕期常见的代谢性疾病，对母婴健康存在潜在风险。传统上，胰岛素是治疗妊娠期糖尿病的主要手段，但近年来，二甲双胍在这一领域的应用逐渐受到关注。CDSCO的此次批准允许二甲双胍缓释片在妊娠期及围受孕期作为胰岛素治疗的补充或替代选择，当临床需要时，医生可以根据具体情况灵活运用。这一更新后的处方信息明确指出：“如果临床需要，二甲双胍可以在妊娠期和围受孕期作为胰岛素的补充或替代，由治疗医生根据具体情况决定。”这一变化为妊娠期糖尿病患者带来了更多的治疗选择，也为临床医生提供了更灵活的治疗策略。

此次CDSCO的批准经过了严格的流程。2023年4月27日，USV Private Limited向印度药品管理总局（DCGI）提交了申请。随后在2024年10月24日，内分泌与代谢专家委员会（SEC）进行了深入讨论和审查。经过细致的评估，专家委员会建议CDSCO批准更新二甲双胍缓释片的处方信息。最终，CDSCO接受了专家委员会的建议，批准了更新。这一过程体现了药品审批的严谨性和科学性，确保了患者用药的安全性和有效性。

二甲双胍的广泛应用与安全性

二甲双胍是全球应用最为广泛的抗糖尿病药物之一，主要用于2型糖尿病、糖尿病前期的管理，并被推荐用于多囊卵巢综合征（PCOS）患者的治疗。在英国和欧盟，二甲双胍用于妊娠期糖尿病管理的处方量在过去十几年间显著增加。从2007年之前的不足5%，到2008年的42.5%，再到2015年超过85%的药物治疗妊娠期糖尿病的案例中，二甲双胍被作为一线治疗药物，这一趋势充分反映了其在临床实践中的重要地位。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）也对二甲双胍的产品信息进行了更新，明确承认其在妊娠期的安全性。多项研究表明，二甲双胍在妊娠期糖尿病治疗中不仅不会增加胎儿先天性异常的风险，还具有良好的耐受性。此外，与胰岛素相比，二甲双胍还能帮助减少孕妇体重增加，这对于孕期体重管理至关重要，有助于降低孕期并发症的风险。

信源：CDSCO Approval Document for updation of prescribing information for Metformin Hydrochloride Sustained Release tablets 500 mg /1000 mg.

(本网站所有内容，凡注明来源为“医脉通”，版权均归医脉通所有，未经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任，授权转载时须注明“来源：医脉通”。本网注明来源为其他媒体的内容为转载，转载仅作观点分享，版权归原作者所有，如有侵犯版权，请及时联系我们。)