2025年1月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿可替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合自体造血干细胞移植（HSCT）、既往未接受过治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

ECHO（NCT02972840）是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，共纳入598例年龄≥65岁、未接受HSCT的初治MCL患者。患者被随机（1∶1）分为两组，一组接受阿可替尼+苯达莫司汀+利妥昔单抗（阿可替尼+BR）治疗，另一组接受安慰剂+BR治疗。

疗效是基于由独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS）。中位随访49.8个月时，阿可替尼组的PFS显著较长（HR 0.73 [95% CI: 0.57, 0.94]，p值为0.016）。阿可替尼+BR组和安慰剂+BR组的中位PFS分别为66.4个月（95% CI: 55.1，NE）和49.6个月（95% CI: 36.0, 64.1）。

在阿可替尼+BR组中，69%的患者发生了严重不良反应，12%的患者发生了致死性不良反应。≥2%患者报告了严重不良反应，包括肺炎、COVID-19、发热、第二原发性恶性肿瘤、皮疹、发热性中性粒细胞减少症、心房颤动、脓毒症和贫血。

推荐的阿可替尼剂量为大约每12小时口服1次，每次100 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

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