2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2024）于当地时间12月6日至8日在新加坡召开，各领域肿瘤大咖将齐聚新加坡共探肿瘤学领域的最新科学和临床研究，以进一步推动临床肿瘤学的发展。晚期非透明细胞肾细胞癌（nccRCC）目前仍然缺乏标准治疗方案，本届大会中的Mini Oral Session环节汇报了来自上海交通大学医学院附属仁济医院的黄吉炜教授团队的一篇关于呋喹替尼联合斯鲁利单抗作为晚期nccRCC一线治疗的有效性和安全性的文章。医脉通编译如下，以飨读者。

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Efficacy and safety of fruquintinib combined with serplulimab as 1st line treatment in advanced non-clear cell renal cell carcinoma (nccRCC): A single-arm, multicentre clinical trial

研究背景

全身系统性治疗药物是晚期nccRCC的主要治疗选择，但由于nccRCC亚型相对罕见且存在异质性，目前仍缺乏标准治疗方案。在过去十年的时间里，针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂以及抑制程序性死亡受体1（PD-1）抗体的临床试验已经取得了令人鼓舞的成果。呋喹替尼（FRU）是一种有效的VEGFR抑制剂，被批准用于转移性结直肠癌。该试验旨在探讨FRU联合斯鲁利单抗（抗PD-1单抗）治疗晚期nccRCC的有效性和安全性。

研究方法

该研究是一项多中心、单臂、前瞻性试验，研究计划纳入39例经病理学证实为转移性或不可切除的nccRCC患者。患者年龄应在18-80岁之间，美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1分，既往未接受过全身系统性药物治疗。所有患者均接受FRU联合斯鲁利单抗治疗。研究选择前6例患者进行安全性评估。研究主要终点为评估无进展生存期（PFS），研究次要终点为评估客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、不良事件（AE）等（图1）。 

图1 研究设计

研究结果

截至2024年4月1日，研究共纳入16例患者。中位年龄为63.5岁（24-78岁），75%为男性。乳头状组织学亚型最常见（75%），其次为嫌色细胞组织学亚型（12.5%）和其他型（12.5%）。主要转移部位为淋巴结（56.25%）和肺部（37.5%）。

表1 患者基线特征

疗效分析

•  中位随访时间为8.6个月，未达到中位PFS（图2）；

•  8例患者达到部分缓解，6例患者达到病情稳定，ORR为50%（95% CI：25.5%-74.5%），DCR为87.5%（95% CI：61.7%-98.4%）（图3）。

图2  Kaplan-Meier生存分析图（PFS）

图3 最佳应答瀑布图

安全性分析

•  未观察到剂量限制性毒性；

•  最常见的治疗相关不良事件为皮疹、发热、ALT升高、AST升高、高血压、甲状腺功能不全，除1例患者出现3级AST升高外，大多数为1/2级。

表2 治疗相关不良事件

研究结论

研究初步结果显示，FRU联合斯鲁利单抗治疗晚期nccRCC患者具备有效性，并且其毒性反应在可接受与耐受的范围内，该研究还在进一步进行中。

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