2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA 2024）于12月6日-8日在新加坡召开，ESMO ASIA是亚太地区讨论肿瘤学领域重磅突破的领先平台，多项全球及亚太地区的最新科研和临床进展在会上公布。

本次大会中，复旦大学附属肿瘤医院张剑教授就抗claudin18.2（CLDN18.2）抗体-药物偶联物（ADC）IBI343在晚期胰腺导管腺癌（PDAC）患者治疗领域的研究新进展进行口头报告，为胰腺癌患者来带新希望。医脉通将研究内容整理如下，以飨读者。

研究背景

Claudin18.2（CLDN18.2）是一种在胃、胰腺和其他实体瘤中广泛表达的肿瘤相关抗原，是近年来肿瘤治疗领域研究较为火热的靶点。IBI343由抗CLDN18.2单克隆抗体与依喜替康（拓扑异构酶I抑制剂）结合而成，在CLDN18.2阳性PDAC中显示出良好的安全性和令人鼓舞的疗效。这项研究带来了IBI343在PDAC中的最新结果。

研究方法

这是一项多中心、开放标签的I期临床试验。入组标准为标准治疗失败或不耐受的、CLDN18.2阳性（定义为通过免疫组织化学检测，≥60%的肿瘤细胞呈1+/2+/3+染色强度）的晚期PDAC患者。入组患者接受IBI343（iv；6 mg/kg；d1；Q3W）治疗。主要终点包括安全性和研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

研究结果

截至2024年7月6日，共纳入来自中国和澳大利亚的43例晚期PDAC患者。中位年龄为60.0岁，55.8%为男性，53.5%既往接受过二线及以上治疗，46.5%既往接受过伊立替康治疗，22.0%既往接受过免疫治疗。

所有患者中位随访时间为5.4个月，中位PFS为5.3个月。在41例疗效可评估患者中，ORR为24.4%，包括3例待确认部分缓解（PR）患者，DCR为80.5%。在确认为PR的7例患者中，中位DoR为7.7个月。

安全性分析显示，42例（97.7%）患者出现治疗相关不良事件（TEAEs），其中19例（44.2%）患者发生≥G3 TEAEs。最常见的TEAEs为贫血（48.8%，14.0%≥G3）、中性粒细胞计数下降（48.8%，11.6%≥G3）、恶心（46.5%，无≥G3）、白细胞计数下降（44.2%，9.3%≥G3）、食欲下降（44.2%，4.7%≥G3）和低白蛋白血症（37.2%，无≥G3）。除了2例患者（4.7%）出现≥G3的肠梗阻外，未观察到其他≥G3的胃肠道毒性。TEAEs导致3例（7.0%）患者停止治疗。没有治疗相关死亡病例。IBI343在PDAC中的安全性与既往报道相当，未观察到新的安全信号。

研究结论

IBI343作为一种靶向CLDN18.2的ADC，在CLDN18.2阳性的PDAC患者中展现出了良好的耐受性和安全性，同时疗效也相当令人鼓舞。随着临床试验的继续进行和更多数据的积累，IBI343的疗效和安全性将得到进一步验证。

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