2024 ASN现场速递丨高影响力血液透析临床研究速递!
2024-11-18

目前,我国血液透析患者数量逐年升高,给患者带来了极大的负面影响。血液透析患者血管通路和疼痛管理是较为复杂的,许多患者在起始维持性血液透析时,并未建立成熟的血管通路,使其发生感染、疼痛、血液透析失败以及其他不良事件的风险较高。基于此,目前需要许多新型管理方案,帮助医生管理疼痛以及建立成熟的血管通路。


2024年10月26日,美国肾脏病学会学术年会肾脏周(ASN Kideny Week)的高影响力临床研究专场2在美国圣地亚哥如期举行。在这项专场汇报中,有2个研究与血液透析密切相关,而且可能揭示了未来血液透析中疼痛和血管通路管理的新篇章!


HOPE研究:疼痛忍耐训练可以增加血透患者的生活质量


研究背景


疼痛是血液透析患者常见的并发症,约60%的血透患者受此困扰。然而,许多患者却不能得到有效的疼痛管理。这是因为,①部分镇痛药物具有肾毒性;②疼痛病因复杂,仅药物管理可能无效;③可能同时出现焦虑、虚弱和抑郁;④疼痛管理可能对部分肾内或血透医生而言较为陌生;⑤非肾内科医生(疼痛科医生)对血透患者的疼痛管理没有过多关注。


研究设计


这是一项随机对照研究,干预组接受为期24周的PCST疼痛训练,干预组则接受标准治疗。在第24周和第36周期间,两组符合条件的患者均接受药物治疗(丁丙诺啡)。PCST疼痛训练主要由2个阶段组成。第一阶段:第1周至第12周,患者将接受理论训练,主要是通过认知行为疗法和动机性访谈以提高自我效能和应对疼痛的技能。每次课程长达45min,可以通过远程视频会议进行培训(如Zoom、腾讯会议)。第二阶段,自动交互式语音应答(IVR),通过每日5min的交互电话回话制定训练方案,每周进行训练情况反馈和回顾,并设立新的训练目标。


研究的纳入标准为,①血液透析患者,治疗史≥90d;②合并慢性疼痛(既往3个月内,每日疼痛或大部分时间感受到疼痛);③疼痛、活动和生活量表(PEG)评分≥4分(0~10分);④英语或西班牙语使用者。排除标准为,接受吗啡类镇痛药物以及严重认知障碍。


研究的主要终点为疼痛干扰,定义为BPI评分的变化;次要疼痛终点为疼痛的剧烈程度、严重疼痛发生次数、抑郁、焦虑和生活质量。次要临床终点为摔倒、住院和死亡。主要分析了从基线至第12周的变化。


研究结果


01.基线信息


干预组入组319例,对照组324例。干预组的平均年龄为60.3岁,女性占比47.6%,基线BPI评分为6.3;对照组的平均年龄为60.4岁,女性占比42.0%,基线BPI评分为6.5;两组之间无显著差异。在干预组中,所有患者应接受12次PCST学习,而截止第12周时,平均每位患者学习10.2(±2.8)次,中位学习次数12次(IQR:10~12)。


02.主要终点


值得注意的是,在第12周、第24周以及第36周时,虽然两组的BPI都有所下降,但是在第12周和第24周时,干预组的BPI评分下降更多,有显著差异。值得注意的是,在使用药物干预后,两组之间不再具有显著差异(表1)。


表1 主要终点

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值得注意的是,在第12周和第24周,与对照组相比,干预组有更多患者的BPI评分改变>1分,OR分别为1.79和1.59(表2),而在第36周,这种改变在两组中无显著差异。


表2 疼痛的剧烈程度改变情况

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03.次要终点


次要终点的改变情况如图1所示。值得注意的是,与对照组相比,干预组患者发生抑郁、焦虑的风险更低,而且生活质量更高。但在接受药物治疗后,两组之间无显著差异。


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图1 其他次要终点


在临床次要终点方面,摔倒、住院和死亡方面,两组无显著差异。在不良事件方面,两组也无显著差异。


研究结论


总之,本研究提示“话疗”可以提高血液透析患者对疼痛的忍受度,从而提高患者的生活质量,降低抑郁、焦虑的发生风险,或可使患者减少镇痛药物的使用。


Humacyte人工血管,血液透析患者的新曙光?


研究背景


高质量血液透析的前提是良好的血管通路。目前,临床常用自体动静脉内瘘(AVF)。然而,不是每一位患者都能拥有较好的AVF,比如部分患者的两侧前臂均不能找到适当的自体血管以作AVF;AVF需要成熟时间,过早起始治疗可能导致并发症的发生以及死亡率的增加。ATEVTM(脱细胞组织工程血管)是AVF的潜在替代血管通路选择,初步数据表明感染率低,且没有相关的成熟失败。Humacyte人工血管是一种ATEVTM血管,不会发生成熟失败(图2)。那么,该人工血管与AVF相比,孰优孰劣?


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图2 Humacyte 人工血管示意图

备注:医护人员得到的是一个脱细胞的、发育完善的人工血管,因此不会出现AVF的成熟不足;又因细胞脱落、抗原消失,因此不会引起人体的排斥反应。


研究设计


这是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机、两组对照研究,旨在在血液透析患者中评估AVF和ATEVTM人工血管的安全性和有效性。研究共计纳入了242例终末期肾脏病(ESKD)患者,期望接受血液透析治疗,预期寿命>2年的患者,因此需接受血管通路手术。研究的排除标准为,已有血管通路(无需接受血管通路手术)和未受控制的糖尿病(糖化血红蛋白>10%)。


研究的主要终点为第6个月和第12个月时血管通路的“通畅”情况,本研究中血管通路通畅定义为在连续4周的期间,使用2针进行透析的时间≥75%。次要终点为,第12个月时血管通路是否可以使用。安全性终点为:①随访12个月期间,与血液透析相关的感染;②特别关注的不良事件(AESI);③第12个月时,与血透相关的干预。


研究结果


01.基线信息


总计入组242例患者,其中人工血管组123例,AVF组119例。人工血管组的平均年龄57.1岁,女性占比30.1%。AVF组平均年龄60.1岁,女性占比27.7%。


02.主要终点


第6个月和第12个月,人工血管组和AVF组患者的血管通路通畅率分别为81.3%和66.4%以及68.3%和62.2%;两组之间无显著差异(P = 0.0071)。在亚组分析中,患有糖尿病、肥胖(BMI≥30kg/㎡)、女性患者更适用人工血管(图3)。


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图3 主要终点的亚组分析

备注:蓝色标注为更适用人工血管的亚群


03.次要终点


在12个月内,血管通路的使用情况如下图(图4)所示。整体而言,两组未见显著差异(P = 0.0164),但是在女性、肥胖以及合并糖尿病的患者中,人工血管组的血管通路使用情况优于AVF组(P = 0.0011、0.0020以及0.0155)。


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图4 血管通路使用情况


04.安全性


在安全性方面,两组之间无显著差异。


研究结论


人工血管可能是制造血管通路的新方法,且对部分患者而言,可能适用性优于现行的AVF。


参考文献
1.. Laura M. Dember. Pain Coping Skills Training for Patients Receiving Hemodialysis: The HOPE Consortium Randomized Clinical Trial. 2024 ASN kidney week.
2.. Mohamad Anas Hussain. Prospective Randomized Trial of Humacyte's Acellular Tissue Engineered Vessel vs. Autologous Arteriovenous Fistula for Hemodialysis Access. 2024 ASN kidney week.

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