指南共识 | 利妥昔单抗的超说明书用药，看中国指南共识怎么说_

指南共识 | 利妥昔单抗的超说明书用药，看中国指南共识怎么说

2024-11-15

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导读

目前，利妥昔单抗（RTX）已被美国食品药品监督管理局（FDA）、国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗滤泡性非霍奇金淋巴瘤、弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病。在临床实践中，RTX还被广泛应用于多种自身免疫性相关疾病，属于超说明书用药。本文旨在结合2024年最新《RTX超说明书用药专家共识》和既往中国指南共识阐述RTX的超说明书用药建议。

2024 RTX超说明书用药专家共识的推荐意见和既往相关指南共识建议

01 类风湿关节炎（RA）

2024 RTX超说明书用药专家共识

推荐意见：推荐RTX联合甲氨蝶呤（MTX），用于对一种或多种TNF抑制剂治疗效果欠佳的成人中重度RA（证据级别A；推荐等级Ⅰ）¹。

02 抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）

相关血管炎（AAV）

2024 RTX超说明书用药专家共识

推荐意见：推荐RTX联合糖皮质激素，用于≥2岁患者肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）（证据级别A；推荐等级Ⅰ）¹。

03 寻常型天疱疮

2024 RTX超说明书用药专家共识

推荐意见：推荐RTX用于成人中重度寻常型天疱疮（证据级别A；推荐等级Ⅰ）¹。

04 视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）

2024 RTX超说明书用药专家共识

推荐意见：推荐RTX用于血清AQP4-IgG阳性的NMOSD（证据级别B；推荐等级Ⅱa）¹。

05 系统性红斑狼疮（SLE）

2024 RTX超说明书用药

专家共识推荐意见：推荐RTX用于中重度活动性SLE（证据级别B；推荐等级Ⅱb）¹。

06 狼疮肾炎

2024 RTX超说明书用药专家共识

推荐意见：推荐RTX用于顽固性狼疮肾炎（证据级别B；推荐等级Ⅱb）¹。

07 膜性肾病

2024 RTX超说明书用药专家共识

推荐意见：推荐RTX用于至少有1个疾病进展危险因素的膜性肾病（证据级别B；推荐等级Ⅱb）¹。

08 局灶性节段性肾小球硬化（FSGS）和微小病变肾病（MCD）

2024 RTX超说明书用药专家共识

推荐意见：推荐RTX用于成人频繁复发的或激素依赖的FSGS/MCD（证据级别B；推荐等级Ⅱb）¹。

09 难治性肾病综合征

2024 RTX超说明书用药专家共识

推荐意见：推荐RTX用于儿童频繁复发或激素依赖性肾病综合征（证据级别B；推荐等级Ⅱa）¹。

10 原发性免疫性血小板减少症（ITP）

2024 RTX超说明书用药专家共识

推荐意见：推荐RTX用于ITP（证据级别B；推荐等级Ⅱb）¹。

11 免疫性血栓性血小板减少性紫癜（iTTP）

2024 RTX超说明书用药专家共识

推荐意见：推荐RTX用于iTTP（证据级别B；推荐等级Ⅱb）¹。

12 自身免疫性溶血性贫血（AIHA）

2024 RTX超说明书用药专家共识

推荐意见：推荐RTX用于AIHA（证据级别B；推荐等级Ⅱb）¹。

13 重症肌无力（MG）

2024 RTX超说明书用药专家共识

推荐意见：推荐RTX用于难治性MG（证据级别B；推荐等级Ⅱa）¹。

14 激素耐药的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）

2024 RTX超说明书用药专家共识

推荐意见：推荐RTX用于激素耐药的cGVHD（证据级别B；推荐等级Ⅱa）¹。

15 原发性干燥综合征（pSS）

2024 RTX超说明书用药专家共识

推荐意见：RTX用于伴有系统症状的严重、复发的pSS（证据级别B；推荐等级Ⅱb）¹。

16 Graves眼病

2024 RTX超说明书用药专家共识

推荐意见：RTX用于中重度活跃期Graves眼病的二线治疗（证据级别B；推荐等级Ⅱb）¹。

17 其他

2024 RTX超说明书用药专家共识

推荐意见：RTX联合化疗用于伯基特淋巴瘤（BL）的治疗（证据级别B；推荐等级Ⅱb）¹。
推荐意见：RTX用于原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）的治疗（证据级别B；推荐等级Ⅱb）¹。
推荐意见：RTX联合化疗用于套细胞淋巴瘤（MCL）的治疗（证据级别B；推荐等级Ⅱb）¹。

参考文献

                                                                1.利妥昔单抗超说明书用药编写专家组. 利妥昔单抗超说明书用药专家共识[J]. 中国现代应用药学, 2024, 41(16): 2298-2310. DOI:  10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20232050                                                            

                                                                2.《类风湿关节炎超药品说明书用药中国专家共识》制定专家组. 类风湿关节炎超药品说明书用药中国专家共识（2022版） [J] . 中华医学杂志， 2022, 102(15) : 1076-1085. DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20220120-00152.                                                            

                                                                3.中国初级卫生保健基金会风湿免疫学分会干燥综合征和IgG4相关性疾病专委会,系统性红斑狼疮专委会. 利妥昔单抗治疗风湿免疫病中国专家共识（2024版）[J]. 中华风湿病学杂志,2024,28(08)：521-537.DOI:10.3760/cma.j.cn141217-20240604-00179                                                            

                                                                4.中国医师协会皮肤科医师分会， 疑难重症及罕见病国家重点实验室， 国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心. 天疱疮患者健康教育共识（2023版） [J/OL] . 中华皮肤科杂志， 2023,56：网络预发表. DOI: 10.35541/cjd.20230123.                                                            

                                                                5.中国免疫学会神经免疫分会,黄德晖,吴卫平,等.中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南(2021版)[J].中国神经免疫学和神经病学杂志, 2021, 28(6):14.DOI:10.3969/j.issn.1006-2963.2021.06.002.                                                            

                                                                6.沈南,赵毅,段利华,等. 系统性红斑狼疮诊疗规范[J]. 中华内科杂志,2023,62(07)：775-784. DOI:10.3760/cma.j.cn112138-20221027-00793                                                            

                                                                7.广东省药学会. 超药品说明书用药目录（2024年版）                                                            

                                                                8.张辉， 杨念生， 鲁静， 等.  狼疮肾炎诊疗规范 [J] . 中华内科杂志， 2021, 60(9) : 784-790. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20210609-00410.                                                            

                                                                9.北京大学医学部肾脏病学系专家组. 利妥昔单抗在膜性肾病中应用的专家共识 [J] . 中华内科杂志， 2022, 61(3) : 282-290. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20210927-00660.                                                            

                                                                10.上海市医师协会肾脏内科医师分会局灶节段性肾小球硬化专家协作组. 成人局灶节段性肾小球硬化诊治专家共识 [J] . 中华内科杂志， 2021, 60(9) : 791-796. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20210701-00454.                                                            

                                                                11.《利妥昔单抗治疗免疫性肾小球疾病50问》编写专家组. 利妥昔单抗治疗免疫性肾小球疾病50问[J]. 中华肾脏病杂志, 2024, 40(7): 578-591. DOI: 10.3760/cma.j.cn441217-20231031-01045.                                                            

                                                                12.中华医学会血液学分会血栓与止血学组. 成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020年版） [J] . 中华血液学杂志，2020,41 (08): 617-623. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2020.08.001                                                            

                                                                13.中华医学会血液学分会血栓与止血学组. 血栓性血小板减少性紫癜诊断与治疗中国指南（2022年版） [J] . 中华血液学杂志， 2022, 43(1) : 7-12. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2022.01.002.                                                            

                                                                14.中华医学会血液学分会红细胞疾病（贫血）学组. 中国成人自身免疫性溶血性贫血诊疗指南（2023年版）[J]. 中华血液学杂志,2023,44(01)：12-18. DOI:10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2023.01.003                                                            

                                                                15.中国免疫学会神经免疫分会,常婷,李柱一,胡学强. 中国重症肌无力诊断和治疗指南(2020版)[J]. 中国神经免疫学和神经病学杂志,2021,28(1):1-12                                                            

                                                                16.中华医学会血液学分会干细胞应用学组. 慢性移植物抗宿主病诊断与治疗中国专家共识（2024年版）[J]. 中华血液学杂志,2024,45(08)：713-726. DOI:10.3760/cma.j.cn121090-20240611-00217                                                            

                                                                17.张文， 陈竹， 厉小梅， 等.  原发性干燥综合征诊疗规范 [J] . 中华内科杂志， 2023, 62(9) : 1059-1067. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20221027-00797.                                                            

                                                                18.中华医学会眼科学分会眼整形眼眶病学组,中华医学会内分泌学分会甲状腺学组. 中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南（2022年）[J]. 中华眼科杂志,2022,58(09)：646-668. DOI:10.3760/cma.j.cn112142-20220421-00201