2024年5月至6月期间美国食品药品监督管理局（FDA）对已批准上市的BTK抑制剂类药物说明书中肝脏毒性相关信息进行更新，警示BTK抑制剂类药物诱导性肝损伤。

　　【背景情况】

　　2022年7月至2023年11月间，FDA因BTK 抑制剂类药物诱导的肝损伤部分暂停（partial clinical hold）BTK 抑制剂类药物在多发性硬化症（MS）和自身免疫性疾病受试者中开展的临床试验，包括：（1）暂停新受试者招募；（2）用药时间<60天或者<70天的受试者中止用药。上述BTK 抑制剂类药物包括：奥布替尼，Tolebrutinib，Evobrutinib和Fenebrutinib。

　　2023年，FDA官网同时发布了2023年1月至3月期间FDA不良事件报告系统（FAERS）中识别的潜在安全性信号列表，包括所有四个已批准在美国上市的BTK抑制剂类药物的新的、潜在的安全性信号，即药物诱导的肝损伤。

　　FDA历时一年多对BTK抑制剂类药物导致的肝损伤进行了综合评价，目前FDA要求所有已批准在美国上市的BTK抑制剂类药物（包括以下四个：泽布替尼（百悦泽），伊布替尼（亿珂），阿可替尼（康可期），匹妥布替尼（JAYPIRCA））修订美国说明书增加肝脏毒性相关描述。

　　FDA于官网发布了已批准的BTK抑制剂类药物关于“肝脏毒性，包括药物诱导的肝损伤”相关信息，BTK抑制剂类药物安全性问题相关说明书变更的信息汇总见下表：

美国已批准的BTK抑制剂类药物关于“肝脏毒性，包括药物诱导的肝损伤”

相关信息汇总表

（美国FDA网站）

　　原文链接：

　　1.https://www.fda.gov/drugs/questions-and-answers-fdas-adverse-event-reporting-system-faers/january-march-2023-potential-signals-serious-risksnew-safety-information-identified-fda-adverse

　　2.https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm

　　3.https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=2529

　　4.https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=369

　　5.https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=2122

　　6.https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=2970

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