前言
2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于9月13日-17日在西班牙巴塞罗那召开。这场医学盛会涵盖肿瘤基础研究、转化研究以及最新临床研究进展，宛如一场与疾病斗争的拉力赛，不断刷新多项瘤种的生存纪录。在本届ESMO中，福建省肿瘤医院林榕波教授团队开展的一项评估重度癌痛患者滴定成功后使用
医脉通：在今年ESMO大会上，您和团队开展的一项评估重度癌痛患者滴定成功后使用氢吗啡酮IPCA对比常规口服吗啡维持治疗的III期随机对照临床研究（SYLT-021）入选LBA，能否为我们介绍一下这项研究开展的背景及主要结果？
林榕波教授：这项随机III期临床研究的背景基于我们团队先前开展的两项系列研究，重点探讨了重度癌痛患者的镇痛管理。对于这类患者而言，快速有效的疼痛缓解至关重要。在早期研究中，我们采用IPCA进行滴定，结果显示其镇痛效果和速度均优于医护人员手动滴定。然而，在完成初步滴定后，我们面临一个问题：患者应转换为口服吗啡进行维持治疗还是继续使用IPCA？我们发现，对于一些口服吗啡控制效果不佳的患者，IPCA的镇痛效果更为显著。当我们尝试将这些患者从IPCA转换为口服吗啡治疗时，部分患者表现出不愿意接受口服药物的情况。基于次，我们开展了II期研究，旨在评估IPCA是否优于传统的口服阿片类药物镇痛模式。
在II期研究中，我们发现，使用氢吗啡酮IPCA进行滴定时，添加或不添加背景剂量对患者的镇痛效果并无显著差异，且阿片类药物的总消耗量有所减少。为了进一步验证这一发现，我们随后开展了这项大规模的III期临床研究，旨在比较IPCA与口服阿片类药物在重度癌痛患者中的长期镇痛效果和安全性，此外，还评估了添加背景剂量的必要性。
该研究覆盖了我国48个研究中心，共入组1349例患者。患者以2:2:1的比例随机分组，分别接受以下三种治疗方案：第一组为仅使用氢吗啡酮IPCA的推注模式；第二组为使用氢吗啡酮IPCA持续滴注加推注模式；第三组为传统的口服吗啡维持治疗模式。研究结果显示，无论是否添加背景剂量，IPCA的镇痛效果均优于传统口服吗啡，且副作用更少。此外，在IPCA的镇痛模式中，添加背景剂量与不添加背景剂量的效果差异不大。值得一提的是，不添加背景剂量的患者阿片类药物的消耗量更少，患者的满意度和毒副作用在两种模式之间并无显著差异。
医脉通：基于这项研究的成果，您认为该项研究对于癌症疼痛管理领域有何重要意义？IPCA未来发展及应用前景如何？
林榕波教授：这项研究为临床实践提供了两点重要的指导意义。首先，尽管WHO三阶梯镇痛原则推荐优先口服给药，但SYLT-021研究提示，对于重度癌痛患者，IPCA比口服药物更有效。其次，WHO推荐按时给药而非按需给药，但该研究表明，按需给药的镇痛效果并不逊色于按时给药，且阿片类药物的消耗量更少。此外，添加背景剂量的患者在毒副作用方面略高于不添加背景剂量的患者，这提示按需给药模式在重度癌痛患者中可能是可行的。
然而，IPCA在临床应用中仍面临一些挑战。目前的IPCA泵体积较大，便携性较差。针对这一问题，未来我们可能会开发更便携的给药方式，如鼻喷剂或气雾剂，以实现更个体化的治疗方案，进一步改善患者的生活质量，满足更多癌症患者的镇痛需求。
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