2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于2024年5月31日-6月4日在美国芝加哥盛大召开。ASCO公布了2024年度杰出摘要名单并设立了138个“优异奖”，5个“特别优异奖”。中国中医科学院西苑医院许云教授团队主持承担的“
许云教授团队与美国临床肿瘤学会（ASCO）主席Eric P.Winer 教授合影
（从左至右为谷珊珊医师、Eric P. Winer 教授、许云教授、孙凌云教授）
值此契机，医脉通特邀许云教授、孙凌云教授、谷珊珊医师及美国整合肿瘤学会（SIO）前任主席包婷教授作为采访嘉宾，解读复方阿胶浆癌因性疲乏研究的研究设计、亮点结果，并探讨癌因性疲乏未来的研究方向。
古方新用，荣获ASCO“特别优异奖”
复方阿胶浆产品组方源于明代医家张介宾《景岳全书》中“
医脉通：首先祝贺您主持承担的“复方阿胶浆癌因性疲乏研究”荣获ASCO年会“特别优异奖”。请您谈谈该研究的研究设计及亮点结果？
许云教授：在2018年国家重点研发计划的支持下，我们开展了复方阿胶浆治疗癌因性疲乏（CRF）的临床价值评估研究。本研究采用了前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验设计，全国共计29家分中心参研。研究最终纳入了611名疲乏评分（VAFS）≥4分的晚期
医脉通：既往中医和西医对CRF进行了许多干预性研究。您认为复方阿胶浆的研究与之前研究相比有何独特之处？您认为本研究结果有何意义？
谷珊珊医师：既往CRF相关的干预性研究，无论是西医还是中医都有一定局限性，西医以对症治疗为主，对于这种多因素、多症状并存的疾病来说，疗效有限。中医具有多靶点、多途径、多维度改善疲乏的优势，但是之前的研究多为小样本、单中心、研究质量不高2。本研究是中国首个在国家科技部支持下进行的大规模、多中心的中医药治疗癌因性疲乏的循证医学证据的研究。研究结果显示，复方阿胶浆可以从行为、认知等多个维度改善肿瘤患者的疲乏状态，同时改善晚期患者的功能状态，提高生活质量。本研究意义在于：首先，可能为CRF患者提供了一种新的治疗选择，填补了国内既往CRF研究中药领域小样本、单中心、研究质量不高的缺陷。其次，本研究为经典名方制剂上市后综合评价指标体系的建构提供了参考。最后，本研究为中医药写入CRF诊疗指南提供了可能，这将有利于推动中医药产业的健康发展，也有利于提高中医药在国际上的地位和影响力。
量表：现代医学体系的“工具箱”
对于CRF患者，主要结局应关注疲乏改善、生活质量、症状改善等相关评价指标。为了进一步提供被业界认可的证据，可选择量表等作为主要疗效指标。
医脉通：您在结直肠癌脾虚量表的研究和推广方面有着丰富的经验，本研究用到了多项量表，您能否介绍下几个量表的特点？您认为在CRF的中医量表开发和应用方面，有哪些方面可以进一步改进？
孙凌云教授：量表应用的首要原则是国际化，其次要经过汉化和量化之后再拿来使用。CRF往往伴随食欲不振、睡眠紊乱、情绪抑郁等多种症状，所以我们在该项研究里使用了多个层面的量表。评价疲乏的量表选择了Piper量表，它包含4个维度，共22个条目和4个开放式的问题，能从多维度来评估疲乏。除了疲乏量表，还使用了ESAS量表评估其他症状，如饮食、睡眠和情绪等。ESAS量表是国际上常用的肿瘤患者症状评估量表，可以反映患者的生活质量。此外，研究过程中还使用了FACIT-F等其他量表评估整体生活质量。量表是中西医沟通的工具和桥梁，现有CRF评估量表多起源于国外，主要聚焦于西医领域，对中医领域中CRF辨证相关的寒热虚实、气血阴阳尚未涉及。未来，应不断借鉴吸收国外研究及设计量表的经验和步骤，构建经过信度、效度检测，符合中医特色的评价量表。
医脉通：您认为本研究在疗效评估方法和指标方面有哪些优势和不足？
孙凌云教授：本研究选择的量表均为患者自评量表，因为疲乏本身是患者的一种主观感受。之前的研究表明，患者自评量表和医评量表之间存在程度差异，有时候医生评价的疲乏程度较低，但患者自评较高。这就是患者自评量表的优势所在。然而，这些量表在汉化过程中遇到了一些困难。量表的翻译需要符合英文的语境和语言，同时也要尽量融入中国人的理解特色。尽管如此，这些量表在实际使用中，可能仍不太适合国人。此外，研究者在向患者收集数据时可能需要解释量表，这可能导致研究者个人的理解反映在量表中，从而影响数据评估。因此，需要通过客观数据来补充主观量表的评估。在本研究中，我们收集了患者的血样，主要是对醛固酮和皮质醇等血清激素指标进行检测。然而，由于激素指标会随着时间和生物节律的变化，实际工作中无法保证所有抽血时间点固定，可能存在一定的波动和偏移。
秉承工匠精神，攻克多项难题
CRF发病机制尚未明确，影响因素及临床表现多样，西医缺乏有效药物干预，中医药干预有效，然而，多数研究存在单中心、小样本等试验设计上的局限，复方阿胶浆癌因性疲乏研究弥补了国内CRF中医药研究单中心、小样本和研究质量不高等局限性。
医脉通：作为该研究的重要参与者，请问在研究过程中你们遇到过哪些困难？
谷珊珊医师：在研究过程中，我们确实遇到了诸多挑战。新冠疫情的突然爆发对本研究的入组和随访工作造成了极大的影响。为了克服这一挑战，我们迅速调整了策略，通过远程随访和邮寄药品的方式减少患者与医院的直接接触，确保治疗的连续性和安全性。同时，我们多次与各参研分中心召开线上会议，共同商讨解决方案，确保研究的顺利进行。此外，本研究涉及多家大型中医和西医医院参与，如何确保入组患者均符合气血两虚证的诊断标准也是一个难题。在项目启动前，我们通过文献研究结合德尔菲法专家问卷确立了癌因性疲乏气血两虚证的证候诊断标准，研究展开前，我们就入组流程、气血两虚诊断标准等召开了培训会，确保所有研究人员对标准和流程有清晰的理解。
医脉通：目前CRF的临床研究设计方面存在哪些困难？
包婷教授：目前，CRF的临床试验面临一些挑战。首先，参与临床科研项目会增加疲乏患者的身体负担，因此招募患者的过程通常比较缓慢。其次，标准化的评估工具也是一个难题。目前存在多种测量疲劳的工具，但难以确定哪种工具最为适用。目前评估疲乏的方法多基于患者主观症状，我们需要一些客观的评估方法。此外，多数研究都属于个人经验，缺乏大样本、多学科、多中心的数据支持。
医脉通：复方阿胶浆癌因性疲乏研究作为中国首个在国家科技部支持下进行的大规模、多中心的中医药治疗CRF循证医学证据研究，对于未来CRF的研究设计有何指导意义？
包婷教授：许云教授团队进行的复方阿胶浆癌因性疲乏研究历时3年多，入组了611名肿瘤患者。该研究在高等级的循证设计、严谨的质控体系和高水平的研究成果方面表现出众。由于样本量较大，该研究有望被纳入SIO的实践指南，并对整个领域产生重要影响。此外，该研究采用了随机分布的方法，减少了偏移因素的影响，并通过常用的评估工具使得研究成果与国际接轨，获得了国际的认可。
聚力同行，共赢未来
与国际团队合作可以获得更多的资源和专业知识，提高研究的质量和可信度，进一步验证和推广复方阿胶浆的临床效果。
医脉通：您认为本次研究的成果是否具有国际推广价值？在未来的研究中，是否有计划与国际团队合作，进一步验证和推广复方阿胶浆的临床效果？
许云教授：目前，在国际上针对CRF的治疗方案仍然有限，并且缺乏被广泛推荐的药物。我们的研究不仅为中医药界带来了巨大的鼓舞和信心，更展示了复方阿胶浆在治疗CRF方面的独特优势和潜力。值得一提的是，2023年第20届美国整合肿瘤学会（SIO）年会上，复方阿胶浆癌因性疲乏研究摘要获得了“最佳摘要”荣誉，而今年更是在ASCO年会的疼痛与症状管理领域获得了“特别优异奖”。这些奖项不仅是对本团队研究工作的肯定，更是国际社会对中医药管理CRF的期待和认可。这些荣誉和奖项的获得，也为我们带来了更多与国际同行合作的机会。我们计划与国际团队展开更紧密的合作，共同验证和推广复方阿胶浆的临床效果。通过国际间的合作与交流，希望能够获得更高质量的循证医学证据，进一步推动中医药在国际社会中的传播和应用。我们将继续努力，为中医药的发展和推广贡献自己的力量。
医脉通：您对于CRF的未来诊疗有何期待？未来计划有哪方面的探索？
许云教授：CRF作为一个复杂而棘手的综合症状群，一直受到医学界的广泛关注。其涉及的多因素作用机制，包括
(本网站所有内容，凡注明来源为“医脉通”，版权均归医脉通所有，未经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任，授权转载时须注明“来源：医脉通”。本网注明来源为其他媒体的内容为转载，转载仅作观点分享，版权归原作者所有，如有侵犯版权，请及时联系我们。)
