英国药品和健康产品管理局（MHRA）在2024年2月的《药品安全更新》中发布有关将可待因口服液体制剂（Codeine linctus）重新分类为处方药的信息。

Codeine linctus是一种含可待因的口服溶液或糖浆，被批准用于12至18岁儿童及成人无呼吸困难的干咳治疗，未被授权用于治疗疼痛。该药已被用作镇咳药多年，尽管对短期咳嗽有效性的证据有限。可待因通过肝酶CYP2D6转化为吗啡。有些人群将可待因转化为吗啡的速度比其他人快，这被称为超快速代谢者。有证据表明吗啡对慢性咳嗽有效，然而，慢性咳嗽患者可能有潜在的疾病，他们应该接受医学诊断，以确定最佳治疗方法。作为一种阿片类药物，Codeine linctus具有成瘾性。

Codeine linctus的安全性信息显示，Codeine linctus因其阿片类药物作用更多地被用于娱乐目的而不是用于止咳。这会带来成瘾和服用过量的严重风险，并可能危及生命。人们对Codeine linctus作为娱乐饮料“Purple Drank”（又名“Lean” “Sizzurp” “Dirty Sprite”）的一种成分使用表示了极大的担忧。由于可待因在这种饮料中的使用量不同，消费者可能不知道自己服用了多少，这可能会带来严重的风险，如失去意识、呼吸抑制和死亡。同时使用中枢神经系统抑制剂，如酒精、镇静剂或其他药物会进一步增加这些风险。MHRA发现通过针对年轻人的社交媒体推广Purple Drank的证据，并收到越来越多关于通过非监管渠道和非法网站销售Codeine linctus的报告。医务人员还发现有些人反复要求使用Codeine linctus，这些人可能对Codeine linctus上瘾。

2022年10月，人用药品委员会（CHM）建议Codeine linctus应作为处方药（prescription-only medicine，POM）销售。MHRA进行了一次公开征求意见，以听取公众对其重新分类的意见。征求意见日期为2023年7月18日至2023年8月15日。根据公开征求意见的结果和CHM的进一步建议，Codeine linctus将不再在没有处方的情况下提供。这是一项风险最小化措施，旨在保护患者的健康，防止Codeine linctus用于娱乐目的，并能够发现无意中对可待因上瘾的个人。患者仍然可以通过医师处方获得Codeine linctus，这将确保药物在医疗监督下安全适当地使用。

多年来，MHRA一直在监测可待因成瘾的风险，并已采取修订产品信息和说明书的监管措施。然而，Codeine linctus的使用可能会导致依赖或成瘾，目前已经出现这种药物在娱乐饮料（如Purple Drank）中被滥用。对于那些可待因的超快速代谢者来说，阿片类药物毒性的风险会增加。阿片类药物毒性与过量类似，可表现为呼吸抑制、瞳孔缩小、昏迷和死亡。在娱乐饮料中摄入可待因会增加镇静的风险，并可能导致使用者忘记自己摄入了多少。在2017年1月至2022年5月期间，英国国家毒物信息服务局接到了19个与Codeine linctus有关的电话，包括儿科用可待因口服溶液、“Purple Drank” “Lean”、“Sizzurp” “Dirty Sprite”和pholcodine linctus。英国国家统计局的数据显示，涉及可待因的年度死亡人数从2011年的88人增加到2021年的200人，其中不包括使用可待因复方制剂（例如可待因与扑热息痛复方制剂）的死亡人数，但可能包括患者通过处方和非处方途径获得的可待因而导致的死亡。由于病例报告中可能只描述了可待因为相关药物，而没有具体说明品牌名称或药物剂型，因此无法确定有多少患者因滥用Codeine linctus而出现药物过量或死亡。MHRA已收到3例描述Codeine linctus成瘾的病例报告。征求意见当中亦有公众反映此类可疑事件。然而，由于那些用于娱乐目的人员不太可能提交报告，因此可能存在严重低报的情况。

如果患者出现任何与药物依赖相关的副作用，或被处方医生认定为药物依赖，CHM鼓励处方医师、患者或护理人员通过黄卡计划向MHRA报告，并使用“药物依赖”一词。报告疑似药物不良反应时，建议提供尽可能多的信息，包括疾病史、任何并用药物信息、发病时间和治疗日期等。

　　（英国MHRA网站）

原文链接：

https://www.gov.uk/drug-safety-update/codeine-linctus-codeine-oral-solutions-reclassification-to-prescription-only-medicine

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