急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）是冠心病的严重类型，其中合并心源性休克的患者病死率高达40%-50%。在STEMI合并心源性休克的患者中，进展性心力衰竭患者从出现症状到死亡的时间通常＜24h。由于心源性休克会在心输出量不足以满足机体代谢需求时发生，因此使用机械循环支持（MCS）恢复灌注对治疗有益。经皮微型轴流泵（Impella CP）是一种主动式MCS装置，能够排出左心室的氧合血液并直接将其泵入升主动脉，但在STEMI合并心源性休克的患者中应用是否存在临床获益尚不确定。Danger shock试验针对这一问题进行了探索，研究结果于近日在2024 ACC年会重磅发布，并同期发表于《新英格兰医学杂志》。

研究方法

Danger shock是一项前瞻性、随机化、多中心开放标签试验，在丹麦、德国和英国的14个中心开展。研究纳入年龄≥18岁的STEMI合并心源性休克患者，入组患者存在持续低血压、终末器官低灌注伴动脉血乳酸>2.5mmol/L且左室射血分数（LVEF）<45%，除外院外心脏骤停后昏迷及右室衰竭患者。根据诊断为心源性休克的时间，入选患者在接受心导管治疗前、治疗期间或治疗后的12h内被随机分组，按1:1分配至单独接受标准治疗组或标准治疗联合微型轴流泵治疗组。

图1 研究设计

研究主要终点为随访时间内（180天）的全因死亡率。次要终点包括平均存活和出院天数以及需要额外的机械支持、心脏移植和死亡的复合心脏终点结局。安全性终点包括中重度出血、血管并发症、卒中和机械性溶血等不良事件发生率。

研究结果

研究在2013年1月至2023年7月期间，共纳入360例患者，其中5例患者因无法获得知情同意在随机分组后被排除，随机分配后，微型轴流泵组有179例患者，标准治疗组有176例患者。患者的中位年龄为67岁，79.2%为男性，动脉血乳酸中位数为4.5 mmol/L，收缩压中位数为82 mmHg，LVEF中位数为25%。两组患者的基线特征相似（图2）。入组患者有343例（96.6%）接受经皮冠状动脉介入术治疗，5例（1.4%）接受紧急冠状动脉旁路移植术治疗。在分配至微型轴流泵组的179例患者中，170例成功植入装置。

图2 入组患者特征

在主要终点方面，180天时微型轴流泵组82例（45.8%）患者死亡，标准治疗组103例（58.5%）患者死亡（HR=0.74；95% CI：0.55-0.99；p=0.04；图3）。

图3 研究主要终点——180内全因死亡率

在次要终点方面，微型轴流泵组94例（52.5%）患者发生复合心脏终点事件，标准治疗组112例（63.6%）患者发生复合心脏终点事件（HR=0.72；95% CI：0.55-0.95；图4）。此外，微型轴流泵组患者的平均存活和出院天数为82天，标准治疗组为73天（组间平均差为8）。 

图4 研究次要终点——复合心脏终点事件发生率

在安全性终点方面，微型轴流泵组43例（24.0%）患者发生复合安全终点事件，标准治疗组11例（6.2%）患者发生复合安全终点事件（RR=4.74；95% CI：2.36-9.55）。与标准治理组相比，微型轴流泵组发生中重度出血、肢体缺血和血培养阳性脓毒症的危险度更高，进行肾脏替代治疗更多。

研究结论及讨论

Danger shock研究是一项纳入排除标准严格、在更为同质化的患者人群中进行的前瞻性随机对照试验。结果显示，对于STEMI合并心源性休克的患者，与仅接受标准治疗患者相比，在标准治疗基础上接受微型轴流泵治疗的患者180天全因死亡率更低，复合心脏终点事件发生率更低。但是微型轴流泵治疗组患者不良事件发生率较高，且接受肾脏替代治疗的患者更多，这可能与标准治疗组更多患者早期死亡导致生存偏差以及微型轴流泵导致机械性溶血有关。通过这项研究，微型轴流泵在STEMI合并心源性休克患者中降低死亡率的效果得到进一步证实，相信日后会有更多研究出现帮助改善患者结局。

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