依新启程 石时安宁—石四药依石宁®(布南色林片)全国上市会圆满落幕
2022-07-14 来源:医脉通


2022年7月8日,由石家庄四药有限公司主办的“依新启程 石时安宁”——依石宁®(布南色林片)全国上市会盛大召开。大会由北京大学第六医院陆林院士中南大学湘雅二医院李凌江教授北京回龙观医院杨甫德教授共同担任主席。会议期间,与会专家立足国内患者实际需求,对精神分裂症最新诊疗进展与新药开发前景展开了分享及讨论,深入探讨了依石宁®在精神分裂症治疗中的优势及应用价值,并共同见证了依石宁®的隆重上市。


第一篇章


依新启程,石时安宁


大会由北京大学第六医院石川教授担任总主持。大会伊始,石川教授感慨道,依石宁®(布南色林片)的出现,标志着国内医药企业在抗精神分裂症领域新的突破,布南色林兼顾疗效与安全,保障患者时时安宁,为精神分裂症患者带来了新的选择。



大会主席陆林院士指出:


依石宁®(布南色林片)获批上市具有多重意义:既是新的突破,新的选择,新的希望,同时也是中国制药对精神分裂症个体化治疗的一大贡献!


大会主席李凌江教授表示:


目前临床常用的抗精神分裂症药物在体重增加、过度镇静和泌乳素升高等不良反应方面存在不足,对阴性症状及认知损害的疗效也有待提升。令人欣慰的是,如今国内有越来越多的企业正在逐渐跟上发达国家的脚步。希望越来越多像石四药这样的中国企业能继续投入研发创新,开发出更多创新药物,改善国内精神分裂症患者的生活质量!


大会主席杨甫德教授表示:


精神分裂症给患者造成了严重的神经生物学及社会功能损害,而深受药物安全性及耐受性影响的依从性则是关乎治疗结局的重要因素。依石宁®(布南色林片)的上市是国内精神分裂症治疗领域一件值得庆贺的事件,国内患者及精神卫生同仁将有更多机会,更全面地认识这一可能改变患者治疗轨迹的优质药物!


第二篇章


拨云见日,共筑希望


本篇由中南大学湘雅二医院王小平教授、首都医科大学附属北京安定医院郑毅教授共同主持。


会议主持


首先,北京回龙观医院谭云龙教授介绍了近年来精神分裂症治疗目标从以前的“症状减少”逐渐演变为目前的“全面功能恢复”,而抗精神病药物从2015年获FDA批准的依匹哌唑到后来的SEP-363856都在某种程度上实现了作用靶点的改良。谭云龙教授还表示,未来药物开发主要基于最新神经生物学研究进展,治疗靶点主要侧重于抑制小胶质细胞激活、修复线粒体功能异常、纠正NMDA受体功能低下、抑制细胞凋亡,增强神经发生,修复髓鞘病变、抑制神经炎症及氧化应激,提高神经生长因子水平、神经甾体疗法(如雌激素)、利用微生物菌群对肠脑(enteric brain)及脑部的影响等方面。


精神分裂症的新药研发

北京回龙观医院 谭云龙教授


北京大学第六医院于欣教授对多国精神分裂症指南进行了解读分析,并分享了基于循证学证据及多位中日专家临床用药经验撰写的《布南色林治疗精神分裂症的临床应用中日专家建议》,旨在为临床精神科医生提供参考,助力精神分裂症患者康复,回归社会。于欣教授表示,布南色林适用于不同分期精神分裂症的治疗:对于急性期即开始使用布南色林的患者,如患者症状控制较好,耐受性良好,维持期可继续使用布南色林;对于急性期未使用布南色林的患者,如维持期出现体质量增加、代谢功能紊乱等不良反应,可考虑换用布南色林。


《布南色林治疗精神分裂症的临床应用中日专家建议》

北京大学第六医院 于欣教授


第三篇章


继往开来,从“依”而选


本篇由南京医科大学附属脑科医院张宁教授、广州医科大学附属脑科医院宁玉萍教授共同主持。


会议主持


首先,广东省精神卫生中心贾福军教授对布南色林治疗精神分裂症的疗效与安全性进行了全方位解读,展示了强有力的临床循证医学证据,并着重分享了布南色林独特的作用机制——强力亲和多巴胺D2、D3受体并强阻断5-HT2A受体。贾福军教授指出,布南色林的受体更纯净,发生体重增加、代谢异常、过度镇静、抗胆碱能等不良反应的风险较低,兼顾了疗效和安全性,或将为更多精分患者提供新的选择;此外,布南色林国外上市较早,兼具疗效和安全,被国外多指南共识推荐,但在我国2015版《精神分裂症防治指南第二版》中提及度不高,随着布南色林在国内的广泛应用和国内指南更新,建议后期给予布南色林更多关注。


布南色林的作用机制及临床循证学情况

广东省精神卫生中心 贾福军教授


依石宁®作为国产首仿药顺利获批主要基于一项多中心随机、双盲双模拟、平行对照临床试验。该研究由首都医科大学附属北京安定医院王刚教授作为主要研究者,在全国11个省份13家中心联合开展,共纳入319例精神分裂症患者。该研究验证了布南色林针对国内急性精神分裂症患者的疗效及安全性,并提供了国产布南色林的临床用药经验。河北医科大学第一医院王学义教授表示,依石宁®(布南色林片)在改善精神分裂症患者阳性及阴性症状方面疗效不劣于利培酮,导致血泌乳素水平升高的风险显著低于利培酮,而导致静坐不能及体重增加风险则有低于利培酮的趋势,为国内精神分裂症患者提供了药物治疗新选择。


依石宁®(布南色林片)III期研究亮点

河北医科大学第一医院 王学义教授


百家争鸣,共话精彩


讨论嘉宾


河北省精神卫生中心栗克清教授表示:


临床上精神分裂症患者依从性差、复发率高主要是由药物不良反应所引发的患者自行停药、减药而导致。布南色林等二代抗精神病药导致治疗中断的可能性较第一代抗精神病药低,同时在症状的控制和缓和上疗效肯定,在预防疾病复发方面具有一定优势。


首都医科大学附属北京安定医院李晓虹教授表示:


要让患者能够坚持治疗,提高依从性,治疗药物本身需具备疗效好、不良反应小,患者易于接受、以及给药方式简单等特点。布南色林临床疗效肯定、不良反应小、患者可接受度较高,适用于对于体重、认知功能改善等治疗需求较高的年轻患者。为避免患者疾病复发就要尽可能提高治疗依从性,让患者在首发阶段就能够坚持治疗。


南京医科大学附属脑科医院姚志剑教授表示:


精神分裂症换药需要从三个方面考虑:第一,药物疗效,若患者病情突发或存在残留症状,则考虑换药或联合用药;第二,药物副反应,患者在治疗过程中出现了严重的不良反应,使治疗难以维持时则考虑换药;第三,在患者病情相对稳定的情况下,受医保政策、药物价格等其他因素影响时也可考虑换药。从既往药物换用布南色林时,建议采用交叉换药法。


东南大学附属中大医院袁勇贵教授表示:


就其他药物换用布南色林的方法来讲,我个人较为倾向剂量渐减/渐增法,若骤然停药,易导致患者病情出现严重反弹;同时,在使用新药过程中对老药不进行减量,易加剧药物相互作用的发生,造成副反应的明显增加。因此,剂量渐减/渐增法能使药物的疗效及副反应达到平衡,更符合治疗需求。布南色林在副反应尤其是代谢方面有显著优势,且与其他抗精神病药有一致的疗效,在临床上值得一试。



讨论嘉宾


杭州市第七人民医院李涛教授表示:


任何药物都无法保证对所有患者百分百有效,不同的药物会适合不同的患者。依石宁®(布南色林片)上市后,也肯定有在用药后疗效相对更好的特异性患者。后续临床研究可着重于筛查此类患者,以实现精准用药,这一点对药物社会价值、经济价值以及对患者服务价值上都有重要意义。


深圳市精神卫生中心刘铁榜教授表示:


布南色林因副作用停药比例较少,病人耐受好、依从性好,适用于首发精神分裂症患者;此外,其对催乳素的作用、性功能的影响、以及体重的影响皆较小,同时适用于女性患者、男性患者及年轻患者。


昆明医科大学第一附属医院许秀峰教授表示:


布南色林在国内刚刚上市,还需要更多的临床经验来证实它对阳性症状、阴性症状、认知功能的改善作用;同时该药对D2、D3受体亲和力较高,其使用剂量相对较低,在一些突发的精神分裂症、或者精神分裂症患者在巩固期、维持期治疗会起到较好的作用。


河南省精神病医院石玉中教授表示:


认知功能损伤问题贯穿精神分裂症全病程治疗,将严重影响患者的治疗和预后。为改善认知功能损伤,D3受体可作为选择靶点,布南色林对D3受体的亲和力,与D2受体相当,可改善由多巴胺受体激动剂或天冬氨酸受体拮抗剂诱发的认知功能的损伤,使患者在工作、学习、社交生活、家庭生活等多方面社会功能得到明显改善,提高患者生活质量。布南色林对于首发复发以及难治性精神分裂患者来说是理想治疗药物,值得在临床上推广应用。


小结


北京回龙观医院杨甫德教授作大会总结发言


北京回龙观医院杨甫德教授表示:


本次大会聚焦于精神分裂症的多维度治疗领域的探索,围绕《精神分裂症防治指南》的内容进行深层次解读,也紧扣依石宁®(布南色林片)相关临床研究证据展开精彩讨论,通过各位专家的讲解,我们对依石宁®的作用机制、临床疗效、安全性也有了更深层次的认识和理解。如各位专家所说,依石宁®在疗效上具有一定优势,其在治疗患者阳性、阴性症状时疗效与利培酮有一致性,但在安全性上(如泌乳素水平升高、锥体外系反应、镇静、体重增加等)又优于利培酮等其他抗精神病药物。依石宁®的问世将为精神分裂症患者提供更多治疗选择。


世卫组织总干事谭德塞指出:“对精神卫生领域的投资是对所有人更美好的生活与未来的投资。”作为本土创新药企,石四药积极携手国内精神卫生领域专家学者,大胆探索创新,积极发掘并满足患者在精神分裂症治疗中的未满足的治疗需求,让国内患者用上属于我们自己的个体化治疗药物。


石家庄四药有限公司董事长苏学军先生致辞


石家庄四药有限公司董事长苏学军先生表示:


作为中国医药工业企业百强以及河北省医药排头兵企业,石四药将始终带着为患者解除病痛、为医药事业做出贡献的雄心和梦想,秉承以质爱民、诚信为本的企业理念,凭借被国内外同行称赞的“四药模式”,服务精神卫生领域的广大患者。一方面,我们很高兴依石宁®(布南色林片)能够获批治疗精神分裂症,能够为更广泛的患者带来更好的国产药物;另一方面,我们前瞻性地布局了多元化的精神分裂症研究探索,有望为中国乃至全球的精神分裂症患者带来更多获益。我们非常期待继续与中国专家携手,为患者提供更多疗效更好、可及性更佳的治疗选择,继续谱写石四药乃至民族药企的创新未来!


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