FDA医疗器械安全通讯：隆胸女性发生间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）的报告_FDA_间变性大细胞淋巴瘤

FDA医疗器械安全通讯：隆胸女性发生间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）的报告

发布时间：2011-02-28 | 来源：医脉通

关键词： FDA 间变性大细胞淋巴瘤

FDA发布的这则通讯告知医疗机构及公众：乳房假体可能与一种间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）相关。虽然ALCL非常罕见，但FDA认为隆胸女性可能在假体邻近的疤痕包膜内发生这种疾病的风险很小，但确实增加了。FDA还要求医疗机构向FDA报告隆胸女性ALCL确诊病例。

通讯概要：

FDA正在探索乳房假体与ALCL之间的可能关联。ALCL是一种罕见的免疫系统恶性肿瘤，可发生于机体任何部位。据美国国家癌症研究所监测、流行病学与最终结果(SEER)程序的数据，美国每年每500,000例女性中约有1例发生ALCL。乳腺ALCL 更为罕见；美国每年约有亿分之3 的女性诊断为乳腺ALCL。

作为分析的一部分，FDA详尽综述了1997年1月至2010年5月发表的科学文献。自这次综述中，FDA在全球发现了34例隆胸女性ALCL独特病例。FDA发现全球总共约有60例隆胸女性发生ALCL的病例报道。因并非所有病例均于科技文献上发表，所以该数字很难考证。FDA通过与其它监管部门、科技专家、乳房假体厂商联系发现了一些病例，尚不清楚其中有多少例与文献中发现的重复。

发现的病例数小于估计的接受过隆胸术的女性中千万分之5的发病率。但基于这些数据，FDA认为隆胸女性可能发生ALCL的风险很小，但确实增加了。因为ALCL风险很小，FDA认为全部证据仍然支持：按标签应用获FDA批准的乳房假体安全有效。

下表描述了34例已发表的隆胸女性ALCL病例的特征：

34例已发表的隆胸女性ALCL病例的特征

年龄 (岁)	平均	51
年龄 (岁)	范围	28-87
假体类型	硅胶	24
	盐水	7
	未指明	3
自植入到诊断出 ALCL的时间(年)	平均	8
自植入到诊断出 ALCL的时间(年)	范围	1-23
植入原因	重建	11
	美容	19
	未指明	4