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美国食品和药物管理局已对Celgene申请来那度胺联合利妥昔单抗治疗先前未治疗的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤进行了优先审查。

该申请基于III期AUGMENT研究的结果，其中与利妥昔单抗加安慰剂相比，来那度胺/利妥昔单抗的组合显着改善了无进展生存期。该结果之前在血液学2018美国学会（ASH）年会有所呈现。

该试验包括358名患者（295名患有滤泡性淋巴瘤），他们被随机分配到来那度胺/利妥昔单抗或利妥昔单抗加安慰剂。中位随访时间为28.3个月，联合用药的中位无进展生存期为39.4个月，而单用利妥昔单抗为14.1个月（P =0 .001）。联合治疗的中位反应持续时间超过3年，而单独使用利妥昔单抗不到2年（36.6 vs 21.7个月; P = 0.0007）。

2年时，联合组总生存率为93％，单用利妥昔单抗组为87％（风险比[HR]，0.61; 95％CI，0.33-1.13）。

联合组中约70％的患者报告3/4级治疗后出现的不良事件（TEAE），而仅有约三分之一的患者接受单独的利妥昔单抗治疗。来那度胺/利妥昔单抗更常见的TEAE包括中性粒细胞减少症（50％vs 13％）和白细胞减少症（7％vs 2％）。

罗彻斯特大学Wilmot癌症研究所主任Jonathan W. Friedberg博士评论道，来那度胺已显示出在滤泡性淋巴瘤中具有显着活性。

随机化的RELEVANCE试验将来那度胺/利妥昔单抗与新诊断的滤泡性淋巴瘤化疗进行了比较，证明了两种方案的等效性。

“重要的是，在AUGMENT试验中，有一段固定的治疗时间 - 患者不会永久使用来那度胺，”弗里德伯格说。“来那度胺与利妥昔单抗相比毒性更大，但毒性非常易治，主要是通过调整来那度胺的剂量或偶尔使用生长因子来治疗血细胞减少症。”

“Lenalidomide将成为滤泡性淋巴瘤治疗方案的重要补充，”Friedberg总结道。

参考来源：Drug Combo Granted Priority Review for Untreated Follicular Lymphoma。Cancer.Mar 12, 2019

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