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针锋相对的对两种指南推荐药物进行比较,通常会引起极大的关注并且会改变临床应用的结论。只是有时可能做不到。
Prague-18试验对普拉格雷(礼来/第一三共)和替卡格雷(阿斯利康)在STEMI患者PCI治疗后的主要终点(血运重建、脑卒中、严重出血、住院时间延迟等)进行比较,未能证明哪种药物的预防治疗效果更佳(OR 0.98;P=0.93)。
两种药物在次要终点(心源性死亡、非致死性心肌梗死、30天卒中等)也没有明显差异(OR 1.06;P=0.864)。
该数据在2016欧洲心脏病学会(ESC)热点会议上发布,同时发表在《循环》。
该研究的共同作者Petr Widimsky博士(捷克布拉格查尔斯特大学)表示,这个结果可以使临床医生在面对STEMI患者抗血小板治疗时有更多的自由的选择,但也有人指出,研究的设计和局限使这个结果不够确切。
受邀嘉宾Keith Fox博士(苏格兰爱丁堡心血管科学中心)指出,由于统计的限制,结果中没有置信区间。根据他的推算,这14190名患者需要更有力的终点。
这个研究的4期因无效而被停止,因为计划的样本量是2500,而实际上只有1230位患者参加了随机分组。
Fox说“试验结果似乎是安全的,但我们仍需谨慎,因为毕竟试验规模有局限性并且置信区间过于宽泛。”
Carlo Di Mario博士(英国伦敦皇家布朗普顿医院)表示“虽然有局限性,有总比没有强”。他质疑主要终点的终止时间是7天而不是30天。
关于这一点,专家组也提出了相同质疑。因此Widimsky重申:“患者在出院后仍然要负担药品的费用,因而我们预计,一些患者出院后会换成医保报销的
Fox说,关于这一问题,有些转变可能是由于病人自身,而不是经济上的限制。
634名服用普拉格雷的患者,有28人在7天的时候换为氯吡格雷;135人在7-30天里换为氯吡格雷。替卡格雷组的596名患者也是这样,分别有29人和185人在7天内和7-30天内换药。
Widimsky表示,该研究推断普拉格雷在前7天中是优越的,替卡格雷会在随后显示优势。这两种药物都被ESC推荐用于直接PCI的患者,推荐级别ⅠB。
主持人Andreas Baumbach博士(英国布里斯托大学)表示支持Prague-18,更长的随访更大规模的试验显然是不可能的。
“我们应该感谢这个小研究,它已经明确显示了两种药没有显著的临床差异,不需要完成。”
医脉通编译自:PRAGUE-18: Prasugrel, Ticagrelor Equal in STEMI, but Questions Remain.Medlive.
专题链接》》》2016年欧洲心脏病学会议