白细胞介素-23（IL-23）抑制剂治疗溃疡性结肠炎（UC）具有确切疗效。匹康奇拜单抗是一种选择性靶向IL-23p19亚基的单克隆抗体，其半衰期长于古塞奇尤单抗。本研究旨在评估匹康奇拜单抗作为诱导及维持治疗在UC患者中的疗效与安全性。

该研究为II期随机、双盲、安慰剂对照临床试验，纳入18~75岁中重度活动性UC患者。在诱导期，患者以1:1:1的比例随机分配，于第0、4、8周接受静脉注射匹康奇拜单抗200mg、匹康奇拜单抗600mg或安慰剂治疗。

第12周时，对匹康奇拜单抗治疗产生临床应答的患者进入维持期，并以1:1的比例再次随机分组，分别接受皮下注射匹康奇拜单抗200mg（每4周1次）或匹康奇拜单抗200mg（每8周1次）治疗。诱导期接受安慰剂治疗并产生临床应答的患者，维持期继续接受安慰剂治疗（每4周1次，皮下注射）。

研究主要终点为第12周时的临床缓解率。次要疗效终点包括第12周和第52周的临床应答率、症状缓解率、内镜缓解率、组织学-内镜黏膜缓解率、IBD问卷评分以及36项简短健康调查评分。

诱导期共纳入150例患者。第12周时，静脉输注匹康奇拜单抗200mg组和600mg组的临床缓解率显著高于安慰剂组（200mg组 vs 安慰剂组：20% vs 2%，P=0.0044；600mg组 vs 安慰剂组：14% vs 2%，P=0.0283）。除组织学-内镜黏膜缓解率外，匹康奇拜单抗200mg组和600mg组其余各项次要疗效终点指标均显著优于安慰剂组。

在维持期，第52周时，匹康奇拜单抗200mg（每4周1次）组、匹康奇拜单抗200mg（每8周1次）组和安慰剂组的临床缓解率分别为46.9%、48.5%和18.2%。

诱导及维持治疗阶段，最常见的不良事件为上呼吸道感染，匹康奇拜单抗治疗组的发生率高于安慰剂组。研究未观察到新的安全性信号。

匹康奇拜单抗作为诱导和维持治疗，对中重度活动性UC患者有效且安全。这些研究结果支持在该患者人群中推进III期临床试验。

专家简介

陈旻湖 教授

• 主任医师、博士生导师

• 中山大学附属第一医院消化内科学术带头人，首席专家

• 深圳前海泰康医院院长

• 第十一届中华医学会消化病学分会主任委员

• 第九届亚洲炎症性肠病协会主席

• Journal of Digestive Disease及胃肠病学及肝病学杂志共同主编

• 中华消化杂志、中华炎性肠病杂志副主编

• 主持国家自然科学基金重点项目、国家科技重大专项等国家及省部级科研项目多项

• 在JAMA、Lancet Gastroenterology & Hepatology、Gastroenterology、Gut等杂志发表论文500余篇，其中SCI收录400余篇，主编出版学术著作10余部

• 曾获教育部自然科学奖一等奖、教育部科技进步奖二等奖及丁颖科技奖等多项科研成果奖