自1969年首次报道开放性根治性肾切除术以来，该手术长期被视为局限性肾癌的标准治疗方式。然而，随着影像学技术的发展与小肾肿瘤检出率的提高，部分肾切除术逐渐成为直径≤4 cm肿瘤的首选方案，并在部分符合条件的较大肿瘤中也得以应用。

部分肾切除术包括开放性部分肾切除术（OPN）、腹腔镜肾部分切除术和机器人辅助肾部分切除术（RAPN）三种方式。既往非随机研究提示，OPN在手术时间及热缺血时间（WIT）方面有一定优势，RAPN则在术后疼痛控制及生活质量改善方面更具优越性。然而，这些研究主要集中于低至中等复杂度肾肿瘤人群，对于中高复杂度病例的随机对照证据仍相对匮乏。基于此，Annals of oncology期刊发表了一篇标题为“Open versus robotic-assisted partial nephrectomy in patients with intermediate/high-complexity kidney tumours: final results of the randomised, controlled, open-label, multicentre trial OpeRa”的研究，该研究开展了 OpeRa 多中心随机对照试验（NCT03849820），旨在比较RAPN与OPN在中高复杂度肾肿瘤患者中的围手术期安全性及生活质量等方面的差异。医脉通现编译如下，以飨读者。

 

（图片源自参考文献1）

2019年3月15日至2021年11月23日期间，共纳入247名患者，其中RAPN组123例，OPN组117例。因部分退出，最终分别有117名（RAPN）和90名（OPN）患者完成手术。报告试验综合标准 （CONSORT） 图如图 1 所示。各组基线特征详见表1。

图1 CONSORT 流程图

（图片源自参考文献1）

表1. 基线特征

（图片源自参考文献1）

在修正意向性分析集（mITT）人群，RAPN 组术后30天（POD30）内并发症率为37%，OPN组为46%，两组间差异为 -9.5%（95% CI：-23.1%～4.2%）（表 2），差异虽未达到统计学显著性（P=0.088）（图 2A)，但数值上呈现出 RAPN 的趋势性优势，在接受治疗人群中，结果趋势与mITT基本一致(图 2B），且高危并发症（III-IV级）发生率低（表 2）。

表2. 术后日（POD30）并发症分布情况

（图片源自参考文献1）

图2  术后首次不良事件发生时间。（A）ITT人群；（B）PP人群。

（图片源自参考文献1）

进一步比较发现，RAPN组中位手术时间（167 min，IQR 142-200）长于OPN组（122 min，IQR 99-152），中位热缺血时间（19 min，IQR 13-23）也长于OPN组（11 min，IQR 7-17）；两组中位出血量相近（RAPN 200 mL，OPN 250 mL）（表3），RAPN 组中位住院时间短于OPN组；并且RAPN组出现2例转换（1 例转OPN，1例转根治性肾切除术）。

表3  mITT人群手术与术中数据

（图片源自参考文献1） 

在mITT人群中，RAPN和OPN从基线到POD5/出院的术后eGFR无显著差异，且均未恢复至基线水平（图 3）；两组术后肿瘤切缘阳性率相近：RAPN组10%，OPN组11%；此外，TRIFECTA 达标率（切缘阴性、缺血时间 < 25 分钟、POD30无并发症）为RAPN组48%、OPN组47%，无显著差异（表3）。无病生存期（DFS）、局部无复发生存期（RFS）均无显著差异，且随访期间无患者死亡（图4）。

图 3  ITT人群术后肾功能变化

（图片源自参考文献1）

图4 （A) 无病生存期（DFS）；(B) 局部无复发生存期（RFS）

（图片源自参考文献1）

在镇痛药物使用上，RAPN组阿片类药物使用率低于OPN组（68% vs 86%），中位吗啡当量剂量也更低（RAPN 100mEq，OPN 410mEq）；硬膜外麻醉使用率OPN组远高于RAPN组（12% vs 42%）。

基于BPI量表的评估显示，RAPN组在POD2 到 POD90 的疼痛干扰上显著优于OPN组（图 5B），在 POD3、POD5/出院及 POD30 时的疼痛严重度优于 OPN 组（图 5C）。此外，EQ-5D-5L 疼痛/不适维度（POD5/出院和 POD30）和 EORTC QLQ-C30 疼痛分量表（POD30）证明RAPN的疼痛较少（图 5D、E 和 H）。

神经病理性疼痛评估（DN4）显示，两组至POD30差异不显著，但在POD90时RAPN组结果更优；术后1年（POYR1）两组均未检测到神经病理性疼痛。

图5 患者报告的结果和疼痛评估。（A）恢复质量（问卷：QoR-9）总分;（B） 疼痛干扰领域（C）BPI问卷的疼痛严重程度分量表;（D） EQ-5D-5L问卷的疼痛/不适维度;（E）EORTC QLQ-C30问卷疼痛分量表;（F）健康相关生活质量[问卷：EuroQol-5维-5级仪器-视觉模拟评分（EQ-5D-5L-VAS）];（G）生活质量[问卷：EORTC QLQ-C30-全球健康状况/生活质量（GHS/QoL）];（H） 患者报告的结果概述。

QoR-9量表结果显示，POD30时RAPN组评分显著更高（图 5A）。同时，POD30时健康相关生活质量（EQ-5D-5L）（图 5F）及EORTC QLQ-C30全局健康/生活质量（GHS/QoL）（图 5G）在RAPN组均显著更高。值得注意的是，随访至POD90及POYR1时，两组生活质量无显著差异。