本研究为单臂、开放标签试验，在中国5个研究中心开展（临床试验注册号：NCT03975907）。入组患者为复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，且需满足以下条件：既往接受过至少3线治疗（含蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂），东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。泽沃基奥仑赛注射液的给药方式为单次输注，输注剂量为1×10⁸（100×10⁶）或1.5×10⁸（150×10⁶）个CAR-T细胞。

2019年7月23日至2020年7月10日期间，共14例患者（男性占50%）接受了泽沃基奥仑赛注射液单次输注治疗，患者中位年龄为54岁（年龄范围：34-62岁）；其中3例患者输注剂量为1×10⁸个CAR-T细胞，11例患者输注剂量为1.5×10⁸个CAR-T细胞。

截至2025年2月22日，中位随访时间为53.3个月（随访范围：14.8-63.5个月）。结果如下：

13例（92.9%）患者出现细胞因子释放综合征（CRS），且均为1级或2级；研究中未报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、延迟性神经毒性或其他延迟性不良事件（AEs）。3例患者分别于治疗后42.5个月、32.6个月及48.5个月死亡，均与泽沃基奥仑赛注射液无关。

总缓解率（ORR）为100%（95%CI：76.8-100.0）；其中11例（78.6%）患者达到完全缓解（CR）或严格意义的完全缓解（sCR），2例（14.3%）患者达到非常好的部分缓解（VGPR），1例（7.1%）患者达到部分缓解（PR）。

所有达到完全缓解（CR）及以上疗效的患者，在10⁻⁵灵敏度阈值下的微小残留病（MRD）均为阴性。1例患者在研究随访至59.3个月时，仍维持sCR状态。

中位无进展生存期（PFS）为25.8个月（95%CI：14.9-46.7）。CR/sCR患者的中位PFS为44.1个月（95%CI：15.5-NE）。治疗后36个月和48个月的无进展生存率（PFS率）分别为41.7%和15.6%。

中位缓解持续时间（DOR）为24.9个月（95% CI：14.0-45.9）；CR/sCR患者的中位DOR为43.2个月（95% CI; 14.6-NE）。缓解持续时间≥36个月和≥48个月的患者比例分别为41.7%和15.6%。

中位总生存期（OS）尚未达到；治疗后24个月、36个月、48个月及60个月的OS率分别为100%、92.3%、84.6%和76.9%。

经过约5年的随访，泽沃基奥仑赛注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中展现出可控的安全性，同时能诱导深度且持久的治疗应答。

首都医科大学附属北京朝阳医院

LUMMICAR-1研究里泽沃基奥仑赛注射液治疗复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者5年OS率达76.9%这一成果意义非凡。以往这类患者很难达到VGPR、CR甚至MRD阴性的深度缓解，而泽沃基奥仑赛注射液让近八成患者生存超5年，显著改善了患者的生存预期。而且安全性优势明显。在治疗过程中，3级及以上CRS和ICANS发生率为0%，也没有其他延迟性神经毒性，这为长期治疗提供了良好的安全性，助力临床医生能够更放心地应用该疗法。

傅琤琤教授

苏州大学附属第一医院

此前中国原研的CAR-T细胞疗法泽沃基奥仑赛注射液凭借其高效低毒的特点，在国际上大放光彩，今年IMS会议上5年长期随访的结果也依然备受关注。LUMMICAR-1研究纳入的多是经多线治疗失败、预后较差的患者，其中不乏 ISS 分期 Ⅲ 期或携带高危细胞遗传学特征者。在此艰难情况下，泽沃基奥仑赛注射液能助力近八成患者（76.9%）生存超 5 年，有望改写复发难治性多发性骨髓瘤患者的命运。这意味着患者有了更长的生存时间去追求更高质量的生活，也为后续的综合治疗争取了更多机会与时间。