导读
预防复发和器官损伤并最小化糖皮质激素使用是SLE长期治疗的最佳方案，然而平衡复发风险与糖皮质激素长期副作用颇具挑战。有研究显示，突然停用低剂量
研究设计
Study design
研究招募接受泼尼松5mg/天治疗至少4周，且临床SLE疾病活动指数-2000（cSLEDAI-2K）=0至少6个月的SLE患者。参与者按1:1比例随机分配至16周泼尼松逐渐停药组（停药组）或持续服用泼尼松24周组（维持组），计划招募36人。主要结局是24周内出现复发的患者比例，复发定义为cSLEDAI-2K>4、SLE疾病活动评分≥1.72或任何治疗升级。
研究结果
Results
基线人口统计学和疾病特征
主要终点
在第24周，泼尼松停药组的患者复发多于泼尼松维持组（3名患者 vs.1名患者；HR 3.57；95%CI 0.37-34.51，P=0.24）。符合方案集分析发现，泼尼松减量后的复发比例并不显著高于维持组（30% vs. 12.5%，p=0.58，表1，图1）。
关于临床复发结局，有2例
图1.Kaplan-Meier曲线显示任何器官系统发生复发的概率
次要终点
24周内免疫学变化在泼尼松停药组高于泼尼松维持组（50%vs.20%，p=0.35），其中变化主要为抗dsDNA滴度。泼尼松停药组所有患者报告的结局均略有改善，尤其是PSQ9[-2（-6,1）vs.2（-1,4），p=0.01]。SLEQoL、PHQ-9、FACIT-F和PSQI的均值在停药后前16周升高，然后降至≤基线。泼尼松维持组未观察到这种模式。其他次要结局无差异（表1）。
表1.24周时的主要结局和次要结局（意向性治疗分析）
注：复发定义：1. 临床SLEDAI-2K（不包括血清学指标）≥4；2. SLE-DAS2升高≥1.72；3. 临床SLEDAI-2K升高且治疗升级（包括非甾体抗炎药、糖皮质激素（外用或口服）、抗疟药或免疫抑制剂）。
缩写：FACIT，慢性病治疗功能评估；ITT，意向性治疗；PHQ-9，患者健康问卷；PSQI，匹兹堡睡眠质量指数；SLEDAI-2K，系统性红斑狼疮疾病活动指数-2000；SLEQoL，系统性红斑狼疮生活质量。
a免疫学变化：与基线相比，C3或C4下降50%和/或抗dsDNA升高25%。
不良事件
在24周的研究期间，9名患者出现不良事件。泼尼松停药组的不良事件（AEs）更频繁（70% vs. 20%，p=0.02）。最常见的报告事件是关节痛（泼尼松停药组40%，泼尼松维持组10%）。两组均未发生严重不良事件。
研究讨论和结论
Discussion and Conclusions
本研究中，逐步停用低剂量泼尼松的临床静止期系统性红斑狼疮患者，其复发风险是维持治疗组的3.6倍，尤其血清学活动但临床静止状态患者更明显，且停药组不良事件更频繁。
现有研究显示，糖皮质激素减量方案会影响复发风险，12-24个月的缓慢减量策略较3个月内的快速减量，复发率更低。而本研究16周的减量周期可能过短，同时停药组中血清学活动但临床静止状态患者比例较高且部分未使用抗疟药，可能增加了复发风险。
此外，70%的停药组患者出现不良事件，多与肾上腺功能不全相关，且停药症状与狼疮复发症状相似，影响患者生活质量及治疗依从性。患者报告结局显示，停药组前16周生活质量下降，24周时改善，提示停药症状可能随肾上腺恢复缓解。
这项试点研究表明，与泼尼松维持组相比，16周低剂量泼尼松停药策略在临床静止期SLE患者中与更高的复发风险和更多的不良事件相关，但无统计学显著性。未来需要在大规模多中心研究中调查更长时间的逐步停药方案，这可能提供一种合理且更安全的方法
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