B细胞淋巴瘤是一组异质性较高的血液恶性肿瘤，其中弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的亚型，约30%~40%的患者在一线治疗后进展为复发/难治（R/R）DLBCL。这部分患者接受挽救化疗方案联合自体造血干细胞移植（ASCT）仅有10%的治愈率，而不适合行ASCT或ASCT后复发患者中位总生存期（OS）仅6~12个月左右¹。2025年5月，NMPA批准CD19单抗坦昔妥单抗与来那度胺联合用于治疗不适合ASCT的R/R DLBCL成年患者，该创新方案为我国R/R DLBCL患者带来了新的二线治疗选择。

为进一步规范坦昔妥单抗的临床用药，中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤专家委员会基于国内外最新指南和循证医学证据，讨论并制定《坦昔妥单抗治疗B细胞淋巴瘤临床应用指导原则（2025年版）》（以下简称“指导原则”）¹。

值此之际，医脉通特邀指导原则通讯作者哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授，通讯&执笔作者哈尔滨血液病肿瘤研究所赵东陆教授深度解读指导原则的制定背景、核心亮点及临床转化价值，并剖析坦昔妥单抗为B细胞淋巴瘤尤其是R/R DLBCL患者带来的临床获益。

指导原则正式发布，推动坦昔妥单抗的规范治疗

单克隆抗体的出现革新了B细胞淋巴瘤的临床治疗策略。坦昔妥单抗是一款靶向CD19的新型人源化Fc增强的单克隆抗体，与B细胞表面抗原CD19结合，通过ADCC和ADCP作用介导B细胞裂解，与来那度胺联合使用可发挥协同抗肿瘤作用。坦昔妥单抗已分别于2020年、2021年和2025年获FDA、EMA及NMPA批准与来那度胺联合治疗不适合ASCT的R/R DLBCL成人患者，2025年获FDA批准与来那度胺、利妥昔单抗用于R/R FL成人患者。

对于DLBCL、FL、CLL等B细胞淋巴瘤，坦昔妥单抗均展示了显著的疗效，且安全性良好。坦昔妥单抗联合来那度胺治疗R/R DLBCL的疗效在全球多中心、II期L-MIND研究中被证实，其5年随访数据显示，IRC评估的最佳ORR为57.5%，CR率为41.3%，中位PFS为11.6个月，中位OS为33.5个月；中位DOR和DOCR尚未达到，预估5年DOCR率为80.7%，安全性与既往报道一致，不良事件发生率及严重程度随时间均呈现明显下降趋势1。一项在中国人群中开展的ICP-CL-00901研究进一步验证了该方案在中国人群中与L-MIND研究数据的一致性，IRC评估的最佳ORR为73.1%，中位PFS为10.9个月¹。

*ADCC：抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用；ADCP：抗体依赖性细胞介导的吞噬作用；FL：滤泡性淋巴瘤；CLL：慢性淋巴细胞白血病；ORR，客观缓解率；CR，完全缓解；PFS，无进展生存期；DOR，缓解持续时间；DOCR，CR持续时间；

随着坦昔妥单抗即将进入中国临床治疗，专家组集结全国血液肿瘤领域权威专家，基于国内外最新的指南和循证医学证据，讨论并制定该指导原则。该指导原则系统阐述了用法用量、DLBCL及其他B细胞淋巴瘤中的临床研究数据、不良反应管理及特殊人群用药等多个维度的临床应用建议，旨在为广泛临床医生提供参考。

理论筑基与实践赋能：中国规范化治疗的探索及经验总结

针对坦昔妥单抗的剂量方案，指导原则指出坦昔妥单抗的推荐剂量为12mg/kg，静脉输注给药：第1个周期时d1、4、8、15、22，第2~3个周期时d1、8、15、22，第4个周期及以后d1、15，每个周期为28天，治疗直至疾病进展。此外，患者应在每个周期的第1~21天自行服用来那度胺，推荐起始剂量为每日25mg。坦昔妥单抗与来那度胺联合治疗最多12个周期。

指导原则基于相应的循证证据，对坦昔妥单抗在DLBCL以及其他B细胞淋巴瘤中的应用作了相应推荐。

基于L-MIND、ICP-CL-00901、RE-MIND、RE-MIND2研究及真实世界研究数据，对于应用坦昔妥单抗联合来那度胺治疗不符合ASCT条件的R/R DLBCL给予第一等级的推荐：一致推荐。治疗过程中重点关注中性粒细胞减少、贫血、血小板减少等血液学不良反应，必要时需要使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等进行相应的预防和治疗。

基于First-MIND和Smart Stop研究，对于应用含坦昔妥单抗方案治疗初治DLBCL给予第三等级的推荐：可考虑。

基于Ⅱ、Ⅲ期研究，对于应用坦昔妥单抗单药或联合来那度胺和利妥昔单抗治疗R/R FL患者给予第二等级的推荐意见：推荐。

基于I期研究和COSMOS研究，对于应用坦昔妥单抗联合靶向药物治疗R/R CLL给予第三等级的推荐：可考虑。

针对不良事件的管理，指导原则强调了监测与分级处理策略。在每个治疗周期给药前及整个治疗期间监测全血细胞计数，以监测骨髓抑制；在治疗期间监测是否出现输液反应、感染、可能提示进行性多灶性脑白质病（PML）的新发或恶化的神经系统症状或体征、肿瘤溶解综合征等。若出现2级或以上输液反应应中断输注，并予以对症治疗，在体征和症状消退或降至1级后，可降低输注速率重新开始坦昔妥单抗输注。关于坦昔妥单抗在特殊人群中的用药，针对轻度肝功能不全患者、轻/中度肾功能不全及老年患者，无需调整坦昔妥单抗剂量。

该指导原则发布后，专家们对于坦昔妥单抗的临床应用分享了真知灼见。李文瑜教授表示对坦昔妥单抗的临床应用充满信心，认为可将其应用于DLBCL一线治疗，且含坦昔妥单抗的chemofree方案对于老年人群具有良好的适用性。沈建箴教授表示，坦昔妥单抗有望成为里程碑式药物，除联合来那度胺外，还可尝试与弱化疗药物或不同作用机制的药物联合，以拓展临床应用场景，期待进一步研究验证。针对联合治疗的安全性，苏丽萍教授表示，临床上需警惕多种抗体药物联合可能对机体免疫功能造成的潜在影响，应对患者予以长期密切监测。基于CD19作为广泛表达在B细胞表面的分子标志物之一，坦昔妥单抗在免疫性疾病领域的应用也值得探索。

总之，该指导原则在保障治疗规范性的同时，有望提升这一创新疗法的可及性，积累中国真实世界数据，助力更多坦昔妥单抗应用场景的探索。

专家们共同祝贺指导原则的发布

马军教授

DLBCL是一类高度异质性的血液肿瘤，目前患者的二线治疗获益有限¹。坦昔妥单抗联合来那度胺方案在一项多中心、单臂、Ⅱ期研究L-MIND中显示出57.5%的ORR，中位OS长达33.5个月，预估5年DOCR率为80.7%，证实可改善R/R DLBCL患者长期生存和预后¹。随着坦昔妥单抗的NMPA获批，本指导原则针对临床关注的问题，整理了坦昔妥单抗治疗B细胞淋巴瘤的最新研究进展，并充分收集专家意见达成共识形成推荐意见，希望通过该指导原则的发布、传播及实践，助力我国广大临床医生更规范地应用坦昔妥单抗，为患者带来更多获益。未来，随着坦昔妥单抗真实世界应用数据的积累，以及医药、医政与医患三方同心聚力，将携手为B细胞淋巴瘤治疗倾注力量，延长患者生存期、提升生活质量。

赵东陆教授

坦昔妥单抗作为靶向CD19的新型人源化Fc增强的单抗，其修饰的Fc结构域增强了与FcγRIIIa的结合能力，带来更强的ADCC和ADCP作用，与来那度胺的联用可通过NK细胞和巨噬细胞的协同激活进一步增强抗肿瘤活性¹。此次坦昔妥单抗正式获得NMPA批准，提高了临床可及性。

指导原则中汇总了坦昔妥单抗在B细胞淋巴瘤治疗中的循证证据，其相关联合方案均在临床研究中展现出令人鼓舞的疗效和可控安全性，包括坦昔妥单抗与来那度胺、传统免疫化疗R-CHOP（利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松）、新型靶向药物（BTKi、BCL-2i、PI3Ki）联合等方案，将为坦昔妥单抗的临床应用提供更广泛的循证支持。相信随着研究数据的逐步积累，坦昔妥单抗有望在B细胞淋巴瘤治疗领域发挥更多临床价值。

马军 教授

主任医师，教授，博士生导师

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长

中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长

亚洲临床肿瘤学会副主席

中国临床肿瘤学会白血病专家委员会常务委员

国家卫生健康委能力建设与继续教育中心肿瘤学科专家组组长

白血病·淋巴瘤杂志 总编辑

赵东陆 教授

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长助理

血液科二病房（淋巴系统疾病）主任

CSCO淋巴瘤专家委员会副主任委员 秘书长

CSCO白血病专家委员会、骨髓瘤专家委员会、抗肿瘤药物安全委员会委员

中华医学会血液学分会淋巴细胞疾病学组副组长

国家卫生健康委能力建设和继续教育肿瘤学专家委员会委员

中国抗癌协会淋巴瘤整合康复专业委员会常委

中国抗癌协会血液肿瘤整合康复专业委员会常委

中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会委员

中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会委员

中国抗癌协会肿瘤血液病专业委员会委员

中国老年医学会血液学分会常委

中国医药学会  血液学分会  淋巴瘤学组委员

黑龙江省医学会淋巴瘤分委会委员

黑龙江省医学会血液内科委员会委员

黑龙江省医师协会淋巴瘤 骨髓瘤委会常委

黑龙江省医师协会血液内科专业委会委员

黑龙江省抗癌协会血液肿瘤专业委员会常委

黑龙江省医疗保健国际交流促进会淋巴瘤及免疫治疗专业委员会副主委

2014年-2015年作为访问学者在美国MD Anderson肿瘤中心进修学习

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