重磅!全球首个TACE联合系统治疗方案——仑伐替尼联合帕博利珠单抗正式获得NMPA批准,肝癌临床实践格局迎来重大变革
2025-07-24 来源:医脉通 事件聚焦
关键词: 仑伐替尼 肝癌





2025年7月22日,卫材(中国)宣布,旗下原研抗肿瘤药仑伐替尼(商品名:乐卫玛)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,与帕博利珠单抗联合经动脉化疗栓塞(TACE)用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌(HCC)患者。作为肝癌领域首个在国内乃至全球获批的介入联合靶免治疗的创新型方案,该适应症的获批在领域引起热烈反响和高度关注,标志着肝癌治疗领域的又一重大突破,将继续有力推动我国肝癌治疗水平迈向更高层次,进一步改善肝癌患者整体预后。


本次适应症的获批是基于LEAP-012研究的关键结果,作为一项全球、多中心、双盲、III期临床试验,研究旨在评估仑伐替尼与帕博利珠单抗联合TACE在不可切除、非转移性肝细胞癌患者中的疗效和安全性,研究显示,中国人群中位无进展生存期(PFS)达16.6个月(HR=0.53),有望重塑不可切除HCC的联合治疗新范式。在临床实践中,介入联合其他治疗手段为初始不可切除的HCC患者开辟了转化治疗的关键路径,在肝癌治疗领域具有十分广阔的前景。本期特邀樊嘉院士、滕皋军院士、任正刚教授颜志平教授基于该适应症的获批,结合当前肝癌治疗领域的发展态势与前沿方向,分享独到的见解与前瞻的展望。


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樊嘉院士

复旦大学附属中山医院 

我国84%的肝癌由乙型肝炎病毒(HBV)感染所致,初诊时70%以上的肝癌患者已处于中晚期,失去了手术治疗的机会1。为此,我们不断优化治疗策略和方法,制定更符合我国国情的中国特色诊疗方案。2017年,我们成功建立了中国肝癌的分期方案(CNLC),针对各阶段的特点制定了相应的治疗方案和优化措施,突破了传统“一刀切”模式的局限性,成为了契合中国国情和患者需求的“中国标准”。


近年来,肝癌治疗领域取得了长足进步,多种治疗手段百花齐放。TACE联合系统治疗的广泛应用,打开了肿瘤局部联合靶免治疗的新局面。近期公布的LEAP-012的阳性结果推动了仑伐替尼与帕博利珠单抗联合TACE治疗适应症的正式获批,标志着我国肝癌系统治疗领域迈入精准化、多学科协同治疗的新纪元,为更多不可切除的肝癌患者迎来转化切除和长生存的曙光。这一里程碑式的突破,不仅为我国临床治疗中晚期肝癌提供了一种全新的治疗策略,更彰显了我国肝癌诊疗规范的新高度,将为广大肝癌患者群体带来新的生存曙光和高质量的治疗选择。



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滕皋军院士

东南大学附属中大医院 

TACE是治疗中晚期肝癌的核心技术,仅在中国每年就完成数十万例次的TACE。通过TACE联合系统治疗以期协同增效,进一步提升中晚期肝癌的长期疗效是介入治疗发展的重要策略。LEAP-012研究的获批,正是肝癌介入治疗领域十多年探索的重要突破。作为首个唯一 NMPA获批的TACE联合免疫检查点抑制剂(ICI)、酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的三联方案,更是奠定了介入治疗联合系统治疗在中晚期肝癌治疗的新格局。


在过去的十多年中,我国肝癌介入治疗领域的学者,与国际同步,甚至更早地接受TACE联合系统治疗的方案,积累了大量的病例,如CHANCE队列就入组了逾万例基于真实世界数据的TACE联合病例。LAUNCH研究进一步验证了TACE联合系统治疗的显著生存获益。这一系列研究标志着介入治疗从局部治疗向"局部+系统"协同治疗模式的跨越式转变。更具有里程碑意义的是CNLC指南已从2024版开始将TACE联合系统治疗作为IIIa期肝细胞癌的首选方案。



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任正刚教授

复旦大学附属中山医院 

近年来,肝癌的系统治疗取得一系列重大突破,局部治疗与靶免联合的进展,无疑为HCC治疗格局带来了崭新的变革契机。


仑伐替尼与帕博利珠单抗联合TACE的方案,在TACE治疗的基础上,融合了TKI(仑伐替尼)抗血管、抗肿瘤和免疫调节的机制以及ICI(帕博利珠单抗)激活免疫系统抗肿瘤的潜能,联合治疗提高TACE的肿瘤控制率,显著延长无进展生存期,尤其是在中国患者中获益更明显。LEAP-012的研究结果为局部治疗联合系统治疗的理念提供了有力的临床证据,该方案的获批,为临床用药规范化和安全性提供极具价值的参考依据,助力更多肝癌患者改善预后结局。



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颜志平教授

复旦大学附属中山医院 

仑伐替尼与帕博利珠单抗联合TACE疗法的获批,为不可切除的非转移性肝癌患者带来了显著的生存获益,是肝癌介入治疗和靶免治疗深度融合的重要里程碑。TACE联合系统治疗的模式,通过形成局部与全身的协同治疗作用,显著提升中晚期肝癌的综合疗效。作为肝癌介入治疗的核心手段,TACE通过精准的血管栓塞与局部化疗灌注,在控制局部肿瘤进展和改善患者症状方面发挥着关键作用。精细化TACE模式是介入科医生追求的核心目标,也是确保患者实现更优获益的切实保障。


展望未来,本次获批将激励更多的科研人员与临床医生投身于肝癌治疗的研究探索与临床实践,不断挖掘联合疗法的潜力,攻克治疗难题。同时,也将促进肝癌治疗领域的多学科协作与交流,推动整个行业向更加精准化的方向发展。



专家简介


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樊嘉院士

  • 复旦大学附属中山医院名誉院长

  • 上海市科学技术协会副主席

  • 上海国际医学科创中心主任

  • 复旦大学肝癌研究所所长

  • 上海市肝病研究所所长、上海市肝脏肿瘤临床医学中心主任

  • 复旦大学器官移植中心主任、复旦中山肿瘤防治中心主任

  • 国家癌症中心肝癌质控专家委员会主任委员

  • 中国医师协会外科医师分会会长、中国医师协会外科医师分会肝脏外科医师委员会主任委员

  • 中国临床肿瘤协会副理事长、中国抗癌协会副理事长、中华医学会常务理事

  • 国家卫生健康委员会《原发性肝癌诊疗规范(2017、2019)》,《原发性肝癌诊疗指南(2022、2024、2026)》编写专家委员会主任委员

  • FACS、ASCO、SSO

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滕皋军院士

  • 主任医师、首席教授、博士生导师

  • 中国科学院院士

  • 中国医学科学院学术咨询委员会学部委员

  • 现任东南大学附属中大医院介入治疗中心主任,兼任东南大学医学与生命科学部主任,教育部医药基础研究创新中心主任,国家医学攻关产教融合创新平台负责人,国家综合介入技术质控中心主任

  • 从事医学影像与介入治疗临床工作40余年,发明和创制多项介入新器械、新技术、及新理论,包括建立放射粒子支架的相关技术与理论;阐明肝内门腔静脉分流术(TIPS)支架再狭窄机制;发现多个分子影像和功能影像新靶点。获国家科技进步二等奖3项,发表中英文论文400余篇,国内外发明专利20余项。担任中国医师协会介入医师分会会长,中国医院协会影像中心分会主任委员,国际介入与多学科肿瘤学会(ISMIO)创始主席,EngMedicine期刊主编,亚太心血管与介入放射学会主席(2016-2018)等学术职务。获美国、欧洲及亚太三大主流介入学会最高荣誉奖、中国医师奖、卫生部有突出贡献中青年专家等荣誉。

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任正刚教授

  • 复旦大学附属中山医院,教授

  • 现任复旦大学肝癌研究所副所长

  • 上海市肝肿瘤临床医学中心副主任

  • 中国临床肿瘤学会(CSCO)理事

  • 中国临床肿瘤学会(CSCO)放射介入专家委员会主任委员

  • 上海市医学会肿瘤介入专科分会主任委员,上海市医学会理事

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颜志平教授

  • 国家放射与治疗临床研究中心副主任

  • 上海市影像医学研究所副所长

  • 中国抗癌协会理事

  • 中国抗癌协会肿瘤介入学专业委员会荣誉主任委员

  • 中国抗癌协会整合介入学委员会副主任委员

  • 中华医学会放射分会介入专委会委员

  • 中国医师协会介入医师分会常委

  • 中国医师协会介入分会肿瘤介入专家工作组副组长

  • 国家卫健委能力建设和继续教育介入医学专家委员会消化疾病专家组组长

  • 上海市CDC肿瘤介入治疗专业委员会主任委员

  • 《介入放射学杂志》主编


参考文献:

1. 中华人民共和国国家卫生健康委员会医政司. 原发性肝癌诊疗指南(2024年版)[J]. 中华消化外科杂志, 2024, 23(4): 429-478.

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