伏欣奇拜单抗通过精准阻断引发痛风炎症的IL-1β起效，具有“长期控制、快速强效、安全放心”三大临床优势。此次获批是基于一项在痛风性关节炎患者中开展的伏欣奇拜单抗Ⅲ期临床试验结果，该多中心、随机、双盲、阳性对照临床试验共纳入313例患者，结果显示²：

• 主要研究终点：72小时疼痛VAS评分改善伏欣奇拜单抗组非劣于复方倍他米松组，两组间差异为-3.32mm (95% CI：-7.56, 0.91)，95%的置信区间上限为0.91mm，小于预设的非劣效界值10mm，非劣效成立。共同主要研究终点：单次给药12周内，首次急性痛风复发中位时间，伏欣奇拜单抗组和复方倍他米松组分别为：未达到和45天（95%CI：28.00，63.00）；伏欣奇拜组对比复方倍他米松组降低90%（HR=0.10，p<0.0001）的首次复发风险。

• 次要研究终点：给药24周内，伏欣奇拜单抗组对比复方倍他米松组降低87%（HR=0.13，p<0.0001）的首次复发风险，85.3%的患者无复发，创同类药物更优纪录，奠定其痛风抗炎药物领域"Best-in-class"潜力地位。

• 在安全性方面，共计159例（51.0%）受试者出现治疗相关不良事件，其中伏欣奇拜单抗组79例（50.6%），复方倍他米松组80例（51.3%）。伏欣奇拜组无治疗相关严重不良事件，复方倍他米松组共有3例患者报告了治疗相关严重不良事件。