导读

幽门螺杆菌是一种传染性病原体，影响着全球40%以上的人口。近年来，抗生素耐药性的增加导致传统幽门螺杆菌根除治疗方案的疗效下降，这就意味着更多的患者经历根除失败而需要接受补救治疗。在中国，包含两种低耐药性抗生素如阿莫西林、四环素或呋喃唑酮等的铋剂四联疗法（BQT）被推荐用于经验性补救治疗。

近年来，高剂量双联疗法（HDDT）因疗效良好且不良事件发生率低，已被多部指南推荐作为二线方案。伏诺拉生是新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），多项随机对照试验显示，伏诺拉生+高剂量阿莫西林（VHA）双联疗法（基于伏诺拉生的HDDT）在一线治疗中的疗效不劣于BQT，甚至优于基于雷贝拉唑的HDDT。然而，目前尚无高质量研究评估VHA双联疗法在幽门螺杆菌补救治疗中的应用。

近日，空军军医大学西京医院时永全教授团队发表的一项随机对照试验，评估了VHA双联疗法和基于四环素和呋喃唑酮的BQT（TFEB），用于幽门螺杆菌补救治疗的有效性和安全性。研究发现，VHA双联疗法非劣效于BQT，且不良事件发生率更低、依从性良好。

 图文摘要

研究设计

该研究为多中心、非劣效性、开放标签的随机对照试验，在陕西省和河南省的4家医院同步开展。688例既往治疗失败过的幽门螺杆菌现症感染患者，按1:1的比例被随机分配至VHA组和TFEB组，治疗14天。

主要观察指标为幽门螺杆菌根除率。次要观察指标为两组的不良事件发生率及服药依从性。                 

研究结果

•基线特征

两组患者基线特征，包括人口统计学信息、补救治疗时间间隔（最后一次失败治疗与此次补救治疗之间的时间间隔）、既往根除失败的次数及既往抗生素治疗情况均无显著差异（表1）。

表1 基线特征

•幽门螺杆菌根除率

在ITT、改良ITT（MITT）和PP分析中，VHA组均不劣于TFEB组。

ITT：VHA组和TFEB组的根除率分别为73.8%和76.2%（p=0.481）；

MITT：VHA组和TFEB组的根除率分别为81.9%和85.6%（p=0.215）；

PP：VHA组和TFEB组的根除率分别为82.1%和85.6%（p=0.248）。

表2 幽门螺杆菌根除率

•不良事件和依从性

VHA组总体不良事件发生率显著低于TFEB组（13.4% vs. 28.5%，p<0.001），两组患者依从性相似（91.0% vs. 90.4%，p=0.793）。

表3 不良事件

•影响疗效的危险因素

既往多次根除治疗失败史是幽门螺杆菌补救治疗疗效降低的独立危险因素：

2次失败：OR=0.566，p=0.032；

≥3次失败：OR=0.335，p<0.001。

表4 危险因素

研究结论

14天VHA双联疗法非劣效于BQT，且不良事件发生率更低、依从性良好，可作为幽门螺杆菌补救治疗的有效替代方案   。 

专家点评

这项研究首次通过多中心随机对照试验证实，伏诺拉生和高剂量阿莫西林（VHA）双联疗法用于幽门螺杆菌补救治疗的疗效不劣于基于四环素和呋喃唑酮的铋剂四联疗法（BQT），且不良事件发生率更低。其创新性在于挑战了传统多药联用模式，简化了治疗方案，并突出了新型抑酸药伏诺拉生的优势。VHA双联疗法为幽门螺杆菌感染治疗提供了更安全、便捷的补救选择，其高依从性和低副作用的特点尤其适合不耐受复杂方案的患者。

专家简介

时永全 教授

•空军军医大学西京医院消化内科主任

•主任医师、教授，博士生导师

•中华医学会内科学分会副主委

•中华医学会消化病学分会消化心身协作组副组长

•中华医学会消化病学分会高原消化协作组副组长

•陕西省医师协会消化医师分会副会长

•陕西省医学会炎症性肠病学组组长

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