IMforte研究：芦比替定联合阿替利珠单抗一线维持治疗ES-SCLC

研究背景 ►

尽管一线免疫检查点抑制剂与铂类化疗联合应用在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的治疗中显示了一定的疗效提升，但患者的获益较有限，生存期仍不理想。该研究旨在比较芦比替定联合阿替利珠单抗与阿替利珠单抗单药作为维持疗法，用于接受阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷诱导治疗后未出现疾病进展的ES-SCLC患者。

研究方法 ►

IMforte研究是一项在13个国家的96家医院和医疗中心进行的随机、开放标签、III期试验。研究招募了18岁及以上未经治疗的ES-SCLC患者。患者接受为期4个周期（每周期21天）的诱导治疗，包括阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷。完成诱导治疗后，无疾病进展的合格患者以1:1比例随机分配，采用排列区组法（交互式语音/网络应答系统）接受维持治疗，每3周静脉注射1次芦比替定（3.2 mg/m²；联合粒细胞集落刺激因子预防性给药），联合阿替利珠单抗（1200 mg）或阿替利珠单抗单药治疗（1200 mg）。研究的主要终点是从进入维持阶段随机化开始计算的、由独立审查机构（IRF）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

疗效分析基于全分析集，包括所有被随机分配至维持治疗阶段的患者，无论其是否接受分配的治疗，并根据实际接受的治疗进行分析。

研究结果 ►

在2021年11月17日至2024年1月11日期间，共筛查了895例患者，其中660例（74%）进入诱导阶段。在2022年5月24日至2024年4月30日期间，660例患者中的483例（73%）进入维持阶段，并随机分配至芦比替定联合阿替利珠单抗组（n=242）或阿替利珠单抗单药治疗组（n=241）。

数据截止时（2024年7月29日），芦比替定联合阿替利珠单抗组的PFS（HR=0.54，95% CI：0.43-0.67，p<0.0001）和OS（HR=0.73，95% CI：0.57-0.95，p=0.017）均优于单药组。
在联合组中，92例（38%）患者和单药组中53例（22%）患者出现了3-4级不良事件。联合组最常见的3-4级不良事件为贫血（8%）、中性粒细胞减少（7%）和血小板减少（7%），而单药组则为低钠血症（2%）、呼吸困难（2%）和肺炎（2%）。联合组中12例（5%）患者和单药组的6例（3%）患者发生了5级不良事件。联合组的骨髓抑制毒性（如中性粒细胞减少和白细胞减少）发生率高于单药组。

研究结论 ►

对于ES-SCLC患者，芦比替定联合阿替利珠单抗在PFS和OS方面均优于阿替利珠单抗单药治疗，但不良事件发生率更高。

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